Оприлюднено доопрацьовану редакцію проекту закону щодо спрощення державної реєстрації препаратів

Оприлюднено доопрацьовану редакцію проекту закону щодо спрощення державної реєстрації препаратівНа сайті Верховної Ради України оприлюднено доопрацьований проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», яким передбачається скорочення строків державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Австралії, Канади або ЄС, до 30 робочих днів. Доопрацьований проект документа оприлюднено за № 4484, як і попередню його редакцію.

Як вже повідомляло наше видання, 5 травня на засіданні Уряду Степан Кубів, перший віце-прем’єр-міністр — міністр економічного розвитку і торгівлі, представив дану редакцію цього законопроекту. Відмінність від попередньої редакції полягає в тому, що за спрощеною процедурою здійснюватиметься державна реєстрація лікарського засобу, що містить діючу речовину, відсутню в Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Австралії, Канади або країн ЄС, внесений до настанов щодо лікування або формуляра цих країн. Раніше ж пропонувалося спростити державну реєстрацію всіх препаратів, зареєстрованих компетентними органами вищезазначених країн.

Крім того, новою редакцією проекту документа пропонується виключити фармакопейну статтю з переліку документів, які додаються до заяви про державну реєстрацію. У висновку Головного експертного управління Верховної Ради України зазначається, що таке вилучення потребує обґрунтування, оскільки фармакопейна стаття є нормативно-технічним документом, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу (абзац 11 ч. 2 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби»), а тому є складовою контролю якості препаратів. У зв’язку із цим у висновку немає рекомендацій ані щодо прийняття проекту документа, ані щодо його відхилення.

Звертаємо увагу, що 12 травня даний проект документа було внесено в порядок денний сесії Верховної Ради України. За відповідне рішення проголосував 261 народний депутат. Відповідно до Регламенту Верховної Ради України, це дасть можливість розглянути цей проект документа науково-експертним управління Парламенту та відповідно отримати експертні висновки щодо його прийняття.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті