Доопрацьований проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

РЕДАКЦІЯ ЗАКОНОПРОЕКТУ від 20.04.2016 р.

РЕДАКЦІЯ ЗАКОНОПРОЕКТУ від 26.05.2016 р.

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів України подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»(доопрацьований).

Представлятиме проект Закону у Верховній Раді Перший віце-прем’єр-міністр України ― Міністр економічного розвитку і торгівлі Кубів С. І.

Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту постанови

Проект проекту Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – проект Закону) розроблено з метою спрощення порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект Закону розроблено з метою спрощення механізму проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.

Зокрема проектом Закону пропонується скоротити терміни прийняття рішення МОЗ (до 10 робочих днів) щодо реєстрації лікарського засобу та визначити, що державна реєстрація лікарського засобу, що містить діючу речовину, відсутню у Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або країни Європейського Союзу, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн, здійснюватиметься за спрощеною процедурою.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють Конституція України, Закон України «Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проекту Закону не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону не потребує погодження заінтересованими органами, оскільки вноситься відповідно до § 552 Регламенту Кабінету Міністрів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2015 № 950.

6. Регіональний аспект

Проект Закону не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті Закону відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

Громадська антидискримінаційна експертиза проекту Закону не проводилася.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила та процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

Громадська антикорупційна експертиза проекту Закону не проводилася.

8. Громадське обговорення

Проект Закону не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Оцінка регуляторного впливу проекту Закону не проводилась.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація проекту Закону не вплине на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону дозволить спростити механізм здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та забезпечить здійснення державної реєстрації лікарських засобів, що містять діючу речовину, відсутню у Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або країни Європейського Союзу, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн, за спрощеною процедурою.

Перший віце-прем’єр-міністр України – Міністр економічного розвитку
і торгівлі України
Степан Кубів

Проект

від 20.04.2016 р. № 4484

(редакція від 10.05.2016 р.)

Закон України

Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Верховна Рада України постановляє:

1. У статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86, із наступними змінами):

1) у частині четвертій:

у першому реченні слова «фармакопейна стаття або» виключити;

друге речення викласти в такій редакції:

«До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, що містить діючу речовину, відсутню у Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або країни Європейського Союзу, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн, додаються інформація про лікарський засіб, затверджена відповідно до регуляторних вимог цих країн, проекти інструкції про застосування та тексту маркування упаковки(ок) лікарського засобу, викладених мовою відповідно до вимог цього Закону, зміст яких відповідає інформації про медичне застосування лікарського засобу, затвердженій відповідно до регуляторних вимог цих країн, матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.»;

2) у частині сьомій:

у першому реченні слова «у місячний термін» замінити словами «у строк, що не перевищує десяти робочих днів,»;

у другому реченні слова «призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб,» замінити словами «що містить діючу речовину, відсутню у Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або країни Європейського Союзу, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн,»;

3) у частинах восьмій та дев’ятій слова «фармакопейна стаття або» виключити;

4) у другому реченні частини чотирнадцятої слова «призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб,» замінити словами «що містить діючу речовину, відсутню у Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або країни Європейського Союзу, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн,»;

5) друге речення частини двадцять другої викласти в такій редакції:

«Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, що містить діючу речовину, відсутню у Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або країни Європейського Союзу, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, невідповідність інформації, яка міститься в проектах інструкції про застосування та тексту маркування упаковки(ок) лікарського засобу інформації про медичне застосування лікарського засобу, затвердженій відповідно до регуляторних вимог цих країн.».

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, що містить діючу речовину, відсутню у Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або країни Європейського Союзу, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн, додаються інформація про лікарський засіб, затверджена відповідно до регуляторних вимог цих країн, проекти інструкції про застосування та тексту маркування упаковки(ок) лікарського засобу, викладених мовою відповідно до вимог цього Закону, зміст яких відповідає інформації про медичне застосування лікарського засобу, затвердженій відповідно до регуляторних вимог цих країн, матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Частина сьомаЗа результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, приймається у семиденний термін. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною п’ятою цієї статті, у термін, що не перевищує семи робочих днів. Строк експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо таких лікарських засобів не повинен перевищувати семи робочих днів. Частина сьомаЗа результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у термін, що не перевищує десяти робочих днів приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, що містить діючу речовину, відсутню у Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або країни Європейського Союзу, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн, приймається у семиденний термін. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною п’ятою цієї статті, у термін, що не перевищує семи робочих днів. Строк експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо таких лікарських засобів не повинен перевищувати семи робочих днів.
Частина восьмаРішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. Частина восьмаРішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
Частина дев’ята До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу. Частина дев’ята До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; методи контролю якості лікарського засобу.
Частина чотирнадцятаДо заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах – членах Європейського Союзу. Частина чотирнадцятаДо заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, що містить діючу речовину, відсутню у Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або країни Європейського Союзу, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах – членах Європейського Союзу.
Частина двадцять другаРішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п’ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу. Частина двадцять другаРішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, що містить діючу речовину, відсутню у Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або країни Європейського Союзу, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, невідповідність інформації, яка міститься в проектах інструкції про застосування та тексту маркування упаковки(ок) лікарського засобу інформації про лікарський засіб, затвердженій відповідно до регуляторних вимог цих країн. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п’ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.
Перший віце-прем’єр-міністр України – Міністр економічного розвитку
і торгівлі України
Степан Кубів

ВИСНОВОК

на проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

(реєстр. № 4484 від 10.05.2016 р.)

У законопроекті, який внесений на заміну попереднього, пропонується встановити спрощений порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які містять діючу речовину, відсутню в Державному реєстрі лікарських засобів України, і які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або країни Європейського Союзу, внесені до настанов щодо лікування або формуляру цих країн.

За результатами розгляду законопроекту Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо нього таке.

Згідно з ч. 4 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються «фармакопейна статтяабо матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу». У законопроекті пропонується виключити із цієї норми слова «фармакопейна стаття», що, на думку Головного управління, потребує обґрунтування. Адже фармакопейна стаття є нормативно-технічним документом, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу (абз. 11 ч. 2 ст. 2 Закону), а тому є складовою контролю якості лікарських засобів.

Слід також зазначити, що окреслене вище питання не дістало належної конкретизації. Зокрема, потребують законодавчого визначення використані у законопроекті терміни «настанови щодо лікування», «формуляр» (наприклад, зміни до ч. 4 ст. 9 Закону), які не дозволяють зробити чіткого висновку щодо змісту відповідних змін.

Керівник Головного управління
В. Борденюк

До № 4484 від 10.05.2016 р.,

внесеного Кабінетом Міністрів України

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 18.05.2016 р.

Народні депутати України – члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянули проект Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів (реєстр. № 4484 від 10.05.2016 р.)

Метою законопроекту є спрощення механізму проведення державної реєстрації лікарських засобів, що зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Австралії, Канади або будь-якої країни Європейського Союзу.

Законопроектом пропонується:

для усіх лікарських засобів, які реєструються в Україні, скоротити термін ухвалення рішення щодо їх реєстрації чи відмови у реєстрації з місячного терміну до 10 робочих днів;

виключити з переліку документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію усіх лікарських засобів фармакопейну статтю;

для лікарських засобів, що містять діючу речовину, що відсутня в Державному реєстрі лікарських засобів України, але які зареєстровані в США, Швейцарії, Австралії, Канаді або будь-якій країні ЄС та які включені в протоколи лікування цих країн, запровадити спрощену процедуру реєстрації.

За змістом законопроекту для реєстрації ліків за спрощеною процедурою заявник до заяви повинен додати: інформацію про лікарський засіб, затверджену відповідно до регуляторних вимог цих країн, проекти інструкції про застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору; засвідчену копію документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах – членах Європейського Союзу.

Підтримуючи саму ідею щодо спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, що зареєстровані в країнах із суворою регуляторною системою, Комітет вважає за необхідне висловити такі застереження:

1. Законопроектом пропонується спрощену процедуру реєстрації застосовувати лише до препаратів, що містять діючу речовину, яка відсутня в Державному реєстрі лікарських засобів України, але які зареєстровані в США, Швейцарії, Австралії, Канаді або будь-якій країні ЄС і включені в настанови щодо лікування або формуляри цих країн.

Очевидно, що такий підхід призведе до необґрунтованого обмеження конкуренції на ринку лікарських засобів України, оскільки спрощеною процедурою зможе скористатися лише той заявник, який першим подасть заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, зареєстрованого у вказаних країнах, і лише того лікарського засобу, діюча речовина якого відсутня в Державному реєстрі лікарських засобів України (без урахування форм випуску, дозування тощо). Усі інші заявники повинні будуть реєструвати свої препарати за загальною процедурою.

Крім того, механізм перевірки наявності відповідного лікарського засобу у настановах щодо лікування або формулярах вказаних країн є невизначеним. За таких умов створюються додаткові необґрунтовані складнощі як для заявника, так і для органів уповноважених здійснювати дії у сфері реєстрації лікарських засобів.

2. Законопроектом не визначено, що мається на увазі під «інформацією про лікарський засіб, затвердженою відповідно до регуляторних вимог цих країн». Така законодавча невизначеність передбачатиме, що «інформацію про лікарський засіб», її обсяг, зміст і форму подачі буде визначати на власний розсуд орган реєстрації.

Разом з тим пропонується відмовляти у реєстрації у випадках коли «інформації про лікарський засіб» не відповідає інформації, яка міститься в проектах інструкції про застосування та тексті маркування упаковки, а також у разі подання неповного пакету документів. Це призведе до непрозорості процедури реєстрації та до ручного управління процесом реєстрації чи відмови у реєстрації.

3. Незрозуміло, чому з переліку країн вилучено Японію, яка також є країною з потужною фармацевтичною галуззю та строгою регуляторною системою.

4. Варто звернути увагу, що чинною редакцією закону спрощена реєстрація застосовується лише до лікарських засобів, що зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, тобто за централізованою процедурою ЕМА. Законопроект пропонує поширити спрощену процедуру реєстрації також на ліки, зареєстровані в країні-члені Європейського Союзу за децентралізованою процедурою. Загроза полягає в тому, що не усі країни-члени Європейського Союзу є країнами із суворими регуляторними юрисдикціями.

5. Також пропонується вилучити з чинної редакції Закону право відмовити у реєстрації у разі виявлення невідповідності інформації про виробника, його місцезнаходження та його виробничих потужностей, тим документам, на підставі яких ці препарати зареєстровані у визначених країнах.

За таких обставин створюється можливість для недобросовісного заявника отримати реєстрацію препаратів, що виробляють не на тих виробничих потужностях, як для ринків країн суворої регуляторної юрисдикції. Це може призвести до потрапляння на ринок України ліків сумнівної якості та невідомого походження.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України також висловило низку зауважень до законопроекту.

Комітет з питань запобігання і протидії корупції у своєму рішенні від 11.05.2016 (протокол № 72) зазначив, що у проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства.

Враховуючи викладене та беручи до уваги актуальність питання, що потребує законодавчого врегулювання, Комітет ухвалив рішення за результатами розгляду у першому читанні проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів (реєстр. № 4484 від 10.05.2016 р.), поданого Кабінетом Міністрів України,направити його до Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я для підготовки на повторне перше читання.

Проект відповідної постанови Верховної Ради України додається.

Співдоповідачем із зазначеного питання при розгляді його на пленарному засіданні Верховної Ради України пропонується визначити Голову Комітету Богомолець О.В.

Голова Комітету О.В. Богомолець

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті