ЛАФЕРОН — первый и единственный рекомбинантный интерферон человека, синтезированный в Украине

БУДУЩЕЕ ЗА БИОТЕХНОЛОГИЯМИ

Согласно оценкам экспертов ВОЗ, человеческая цивилизация переходит в новую эру — биотехнологическую (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 30 (501) от 8.08.2005 г.). Именно высокопродуктивные технологии определяют сегодня успех медицинской и биологической промышленности. Биотехнологии в медицине занимают особое место. Никакие самые совершенные процессы химического синтеза не в состоянии сравниться с шедеврами, созданными живой природой. Благодаря научным биоразработкам и их практическому внедрению стало возможным получать не просто качественные продукты, а продукты, полностью идентичные тем, которые вырабатывает сам организм.

Медицинские биотехнологии — достижения, имеющие стратегическое значение. Разработка таких технологий, их промышленное применение определяют приоритет страны в мировом фармацевтическом производстве. Продукты биотехнологий — мощные по эффекту и природные по воздействию — поднимают на новый уровень стандарты лечения, открывают перспективы в терапии заболеваний, считавшихся фатальными.

Биотехнологическое производство основано на выдающихся достижениях генной инженерии, молекулярной биологии, селекционной генетики, микробиологии. Фантастические перспективы сегодня превращаются в реальность. Стало возможным получать человеческие белки из культур бактериальных клеток, в которые методами генной инженерии введены гены человека. Научный подход в сочетании с совершенными технологиями позволяют получать высокоэффективные и безопасные продукты. А ведь эффективность и безопасность — основные характеристики любого лекарственного средства. Сегодня с применением биотехнологий производят самые разные лекарственные средства, в том числе гормоны, ферменты, интерфероны и др. Ранее их получали из биологических тканей животных или донорского материала. Практический выход продукта был небольшим, а главное — эти препараты не соответствовали человеческим аналогам или же имели высокую потенциальную опасность передачи возбудителей инфекционных заболеваний (СПИДа, гепатита и др.). Именно генно-инженерные технологии совершили настоящую революцию в клиническом применении человеческих белковых препаратов. Продукты биологического синтеза очень широко представлены в экономически развитых странах мира — США, Японии, Швейцарии, Германии. Украина не осталась в стороне от мировых тенденций поиска и разработок высококачественных инновационных лекарственных средств. Заслуженную гордость вызывают достижения украинских ученых в отрасли медицинских биотехнологий. Пионером в сегменте отечественных генно-инженерных белков был и остается интерферон. Препарат рекомбинантного интерферона человека широко известен украинским потребителям. Это ЛАФЕРОН^® — первый и единственный интерферон, созданный в Украине с нуля, с этапа научных разработок после продолжительных исследовательских работ. Подтверждена полная идентичность ЛАФЕРОНА человеческому интерферону-альфа 2b. Собственная технология биологического синтеза интерферона разработана в Институте молекулярной биологии и генетики НАН Украины. Генно-инженерная технология позволила создать штаммы микроорганизмов, способные синтезировать сложные продукты человеческого организма. В производстве ЛАФЕРОНА используется технология рекомбинантного синтеза, при которой нужный продукт синтезируется микробными клетками E. coli, содержащими ген, ответственный за продукцию человеческого интерферона. Методика, разработанная украинскими учеными, обеспечивает отличные показатели конечного продукта. Очень важно, что молекулы интерферона полностью сохраняют природную структуру. Кроме того, ни на одном этапе получения интерферона не происходит его денатурации, продукт не подвергается никаким агрессивным химическим воздействиям. Чистота конечного продукта контролируется по методикам, соответствующим современным международным рекомендациям. Высококлассная технология в сочетании с отлаженным производственным циклом обеспечивают получение эффективного, востребованного практической медициной и безопасного продукта. Важной характеристикой препарата является низкая аллергизирующая способность. Это достигается использованием в готовом лекарственном средстве стабилизатора полисахаридной, а не белковой природы. В то же время многие препараты импортного производства в качестве стабилизатора содержат белок донорской крови.

Субстанцию интерферона, являющегося действующим веществом препарата ЛАФЕРОН^®, с первых дней существования средства и по сегодняшний день производит только научно-производственная компания (НПК) «ФармБиотек», созданная на базе Института молекулярной биологии и генетики. НПК «ФармБиотек» — единственное в Украине предприятие генно-инженерного производства интерферонов, идентичных человеческим. Кроме того, это единственное предприятие, которое использует полный цикл производства генно-инженерного интерферона, включающий биосинтез субстанции, ее очищение и изготовление готовой лекарственной формы.

Таким образом, ЛАФЕРОН^® — успешный продукт собственного биологического производства украинской компании. Появлению этого препарата предшествовали многие годы научных исследований, огромная работа на этапе доклинических исследований. Проведено исчерпывающее токсикологическое изучение ЛАФЕРОНА, исследованы его эмбриотоксические свойства, аллергизирующее и иммунотоксическое действие, мутагенная и ДНК-повреждающая активность. В исследованиях не выявлено повреждающего действия препарата на органы и системы организма. Только после убедительного доказательства эффективности препарата, а также подтвержденния данных о его безопасности началось внедрение ЛАФЕРОНА в медицинскую практику. И сегодня его уверенно назначают врачи самых разных специальностей. Так, препарат с успехом применяют в неонатологии для лечения новорожденных с тяжелыми вирусными и хламидийными инфекциями. Курсы терапии ЛАФЕРОНОМ применяют врачи различных специальностей в тех ситуациях, когда необходима активная этиотропная терапия. Отдельную группу составляют пациенты, получающие многомесячные курсы высокодозовой интерферонотерапии (при онкологических заболеваниях, вирусных гепатитах). ЛАФЕРОН — единственный отечественный препарат интерферона, который прошел многопрофильные клинические исследования. Именно поэтому он включен в протокольные схемы лечения.

Сегодня в Украине выпускают достаточно широкий перечень лекарственных средств на основе рекомбинантных белков. Есть среди них и интерфероны. Однако при их производстве применяют субстанцию, ввезенную из других стран. Используется самый простой и быстрый путь выведения нового препарата — импортированная субстанция расфасовывается и предлагается на рынке. Такая деятельность допускается при условии соблюдения законодательных положений и этических принципов. Однако никакие другие аналогичные биологические препараты украинского производства не сравнивались по показателям эффективности и безопасности с ЛАФЕРОНОМ. Поэтому доводы о том, что предлагаемый новый препарат такой же, как и ЛАФЕРОН, до проведения сравнительных испытаний ни на чем не основаны.

ЛАФЕРОН-ФАРМБИОТЕК^™: КАЧЕСТВО ПО МИРОВЫМ СТАНДАРТАМ

Для обеспечения высоких конечных характеристик иммунобиологического препарата важно соблюдать все тонкости производственного цикла. В стремлении усовершенствовать характеристики выпускаемых продуктов компания «ФармБиотек» первой в Украине наладила непрерывный цикл производства интерферона от субстанции до флаконов готового лекарственного средства. Все этапы производства сосредоточены на мощностях производителя, приняты меры по исключению любых нерегламентированных ситуаций. Все звенья технологической цепи проходят в непрерывном режиме в специальных условиях с поддержанием надлежащего температурного режима. Теперь исключены интервалы, вызванные необходимостью промежуточной транспортировки субстанции.

Новая упаковка препарата ЛАФЕРОН- ФармБиотек^™ — стерильные флаконы, снабженные контролем случайного вскрытия, что исключает любую возможность контаминации продукта микроорганизмами и загрязнения из внешней среды, защищает от потери активности на этапе хранения и рисков при транспортировке.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ ВОПРОС О СТОИМОСТИ

Препараты, получаемые генно-инженерным путем, недешевы. Процесс разработки нового биологически активного продукта очень длительный, дорогой и непредсказуемый. К моменту начала разработок нет никаких гарантий того, что конечный продукт будет годен к применению. Нет уверенности даже в том, что до конечного продукта дело вообще дойдет! Огромные затраты и огромные риски по плечу только признанным лидерам мировой фарминдустрии.

И только при условии успешного завершения разработок и отладки производственного этапа появляется новый препарат. Полученный продукт иначе как стратегическим для компании не назовешь. Последующая патентная защита, другие регуляторные меры позволяют сбалансировать затратную часть на производство и продвижение нового лекарственного средства. Естественно, это отражается и на его конечной стоимости. Интерфероны импортного производства не просто дороги, а очень дороги.

Критическая цена на рекомбинантные интерфероны и послужила в свое время толчком для начала научных разработок и экспериментов, с таким успехом завершившихся созданием отечественного продукта. Не уступая импортным аналогам по физико-химическим свойствам, активности, степени очистки, иммуногенности, отечественный рекомбинантный интерферон дешевле в несколько раз! Теперь упакованный во флаконы ЛАФЕРОН-ФармБиотек^™ имеет еще лучшие характеристики!

С удовольствием сообщаем, что цена препарата ЛАФЕРОН-ФармБиотек^™ во флаконах равна стоимости препарата, прежде упакованного в ампулы. o

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»