Проект постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості Міністерство охорони здоров’я України на своєму офіційному веб-сайті пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби» (далі — Проект постанови).

Проект наказу розроблено з метою удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін без урахування податку на додану вартість з 1 серпня 2016 року. шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на: лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби), лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів, а також, установити, що:

1) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 65, ст. 2655; 2014 р., № 95, ст. 2738; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2016 р., № 3, ст. 166);

2) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до вимог цієї постанови до 1 жовтня 2016 року.

Проект постанови та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Гріценко Олександр Володимирович, тел. 200–06–68;

Державної регуляторної служби України за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Приймаючи до уваги необхідність приведення до єдиних уніфікованих правил визначення та застосування державних регульованих цін на лікарські засоби згідно з положеннями Закону України «Про ціни і ціноутворення» та з метою забезпечення економічної обґрунтованості зміни рівня цін на цю продукцію, у тому числі орієнтацію цін внутрішнього ринку на рівень цін світового ринку, виникає потреба в удосконаленні декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби) та лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Мета проекту постанови — удосконалити декларування зміни оптово-відпускних цін без урахування податку на додану вартість з 1 серпня 2016 року. шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на: лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби),

лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів, а також, установити, що:

1) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 65, ст. 2655; 2014 р., № 95, ст. 2738; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2016 р., № 3, ст. 166);

2) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до вимог цієї постанови до 1 жовтня 2016 року.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
• постанови Кабінету Міністрів України:
• від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету»
• від 17 жовтня 2008 року №955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством соціальної політики, Державною службою розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не потребує погодження з обласними та Київською міською державними адміністраціями.

6 ¹ . Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект постанови розміщено на офіційному сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття проекту постанови дозволить удосконалити декларування зміни оптово-відпускних цін та запровадити механізм референтного ціноутворення на лікарські засоби.

10 ¹ . Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить

1. Удосконалити декларування зміни оптово-відпускних цін без урахування податку на додану вартість з 1 серпня 2016 року. шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів.

2. Установити, що

1) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 65, ст. 2655; 2014 р., № 95, ст. 2738; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2016 р., № 3, ст. 166);

2) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до вимог цієї постанови до 1 жовтня 2016 року.

3. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що додається.

4. Підвищити доступність лікарських засобів для різних верст населення.

Проект
оприлюднений на офіційному сайті 26.05.2016 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Про референтне ціноутворення на лікарські засоби

Відповідно до статей 5 і 13 Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє :

1. Удосконалити декларування зміни оптово-відпускних цін без урахування податку на додану вартість з 1 серпня 2016 року. шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на:

• лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);
• лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів.

2. Установити, що

1) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 65, ст. 2655; 2014 р., № 95, ст. 2738; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2016 р., № 3, ст. 166);

2) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до вимог цієї постанови до 1 жовтня 2016 року.

3. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що додається.

4. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528, 2015 р., № 54, ст. 1740).

5. Міністерству охорони здоров’я:

1) затвердити у місячний термін спільно із Міністерством економічного розвитку і торгівлі, Міністерством соціальної політики та Міністерством фінансів Положення про постійно діючу комісію Міністерства охорони здоров’я з регулювання цін на лікарські засоби;

2) до 31 липня 2016 року створити постійно діючу комісію Міністерства охорони здоров’я з регулювання цін на лікарські засоби та забезпечити умови для її роботи;

3) затвердити у місячний термін спільно з Міністерством економічного розвитку і торгівлі порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

4) привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

6. Міністерству економічного розвитку і торгівлі, Міністерству соціальної політики та Міністерству фінансів забезпечити обов’язкове членство у постійно діючій комісії Міністерства охорони здоров’я з регулювання цін на лікарські засоби.

7. Держлікслужбі:

1) поінформувати виробників лікарських засобів та аптечні заклади про запровадження механізму референтного ціноутворення на лікарські засоби;

2) забезпечити здійснення державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, встановлених цією постановою вимог щодо рівня цін на лікарські засоби.

8. Ця постанова набирає чинності з дня її офіційного опублікування та вводиться в дію з 1 серпня 2016 року крім підпунктів 1–3 пункту 5 цієї постанови.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК
декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби

1. Цей Порядок визначає механізм декларування змін оптово-відпускних цін на:

• лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);
• лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів.

2. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на оригінальний (одноджерельний) лікарський засіб іноземного виробництва, що підлягає закупівлі за кошти державного та місцевих бюджетів, здійснюється з використанням механізму зовнішнього реферування цін, установлених у країні їх першої реєстрації, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (далі — референтні країни).

Заявлена до декларування зміна оптово-відпускна ціна на оригінальний (одноджерельний) лікарський засіб, що підлягає закупівлі за кошти державного та місцевих бюджетів, не повинна перевищувати мінімальне значення оптово-відпускних цін на відповідний лікарській засіб в референтних країнах.

3. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на генеричний (багатоджерельний) лікарський засіб вітчизняного та іноземного виробництва, що підлягає закупівлі за кошти державного та місцевих бюджетів, здійснюється з використанням механізму реферування цін відповідно до рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні, а за відсутності реєстрації останнього в Україні — рівня оптово-відпускних цін референтних оригінальний (одноджерельний) лікарських засобів, установлених у референтних країнах.

Заявлена до декларування зміна оптово-відпускної ціни на генеричний (багатоджерельний) лікарський засіб, що підлягає закупівлі за кошти державного та місцевих бюджетів:

1) повинна бути меншою на 20 % від рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні в установленому порядку;

2) за відсутності рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні в установленому порядку, заявлена до декларування оптово-відпускна ціна на генеричний (багатоджерельний) лікарський засіб, що підлягає закупівлі за кошти державного та місцевих бюджетів, повинна бути меншою на 20% від мінімального рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, установленої у референтних країнах;

3) за відсутності рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні в установленому порядку, та наявності попередньо зареєстрованого в Україні в установленому порядку референтного генеричного (багатоджерельного) лікарського засобу, заявлена до декларування оптово-відпускна ціна на заявлений генеричний (багатоджерельний) лікарський засіб, що підлягає закупівлі за кошти державного та місцевих бюджетів, повинна бути меншою на 10% від рівня оптово-відпускної ціни попередньо зареєстрованого в Україні в установленому порядку референтного генеричного (багатоджерельного) лікарського засобу.

4. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу:

• вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;
• іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

5. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає до МОЗ такі документи:

1) декларація зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;

2) довідка, що містить:

а) інформацію щодо державної реєстрації в Україні заявленого лікарського засобу;

б) для декларування рівня оптово-відпускної ціни на оригінальний (одноджерельний) лікарський засіб, що підлягає закупівлі за кошти державного та місцевих бюджетів, — інформацію про рівень оптово-відпускних цін заявленого лікарського засобу, установлених у референтних країнах;

в) для декларування рівня оптово-відпускної ціни на генеричний (багатоджерельний) лікарський засіб — інформацію про рівень оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні в установленому порядку (за наявності); інформацію про рівень оптово-відпускної ціни попередньо зареєстрованого в Україні в установленому порядку референтного генеричного (багатоджерельного) лікарського засобу (за відсутності рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні в установленому порядку); інформацію про мінімальний рівень оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, установлений в референтних країнах (за відсутності задекларованих рівнів оптово-відпускних цін референтних оригінального або попередньо зареєстрованого генеричного лікарського засобу).

4) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб, видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.

6. У разі коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у пункті 5 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою (за наявності).

7. Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

8. Перелік документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпним.

9. У разі коли документи, зазначені у пункті 5 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати їх надходження.

10. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, МОЗ забезпечує розгляд та прийняття рішення щодо обґрунтованості рівня оптово-відпускної ціни заявленого лікарського засобу та можливості внесення його до реєстру оптово-відпускних цін лікарських засобів протягом 20 робочих днів.

11. Прийняття рішення щодо обґрунтованості рівня оптово-відпускної ціни заявленого лікарського засобу та можливості внесення його до реєстру оптово-відпускних цін лікарських засобів здійснюється постійно діючою комісією Міністерства охорони здоров’я з регулювання цін на лікарські засоби (далі — Комісія) за участі представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Міністерства соціальної політики та Міністерства фінансів відповідно до положення про Комісію.

12. Підставою для відмови у внесенні до реєстру оптово-відпускних цін лікарських засобів зміни до оптово-відпускної ціни на заявлений лікарський засіб є невідповідність поданих заявником документів або інформації, зазначеній у цих документах, вимогам пунктів 2–7 цього Порядку.

13. У разі позитивного рішення щодо можливості внесення до реєстру оптово-відпускних цін лікарських засобів зміни до оптово-відпускної ціни на заявлений лікарський засіб МОЗ вносить відповідні відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дати прийняття такого рішення та розміщує відповідну інформацію на офіційному веб-сайті МОЗ.

14. У разі негативного рішення щодо можливості внесення до реєстру оптово-відпускних цін лікарських засобів зміни до оптово-відпускної ціни на заявлений лікарський засіб МОЗ повідомляє про це заявника в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати прийняття рішення, зазначенням причини відмови.

15. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється не частіше ніж один раз на місяць.

16. У разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби іноземного виробництва підлягають коригуванню МОЗ та внесенню до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення до 10 числа наступного місяця.

17. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби»

1. Визначення проблеми

В умовах девальвації національної валюти, зменшення обсягів фінансування системи охорони здоров’я закономірно збільшуються витрати населення на лікарські засоби та значно зменшується їх доступність. Враховуючи необхідність забезпечення фізичної та економічної доступності лікарських засобів для населення шляхом зокрема стабілізації цін на фармацевтичному ринку України, визначення обґрунтованих та передбачуваних тенденцій щодо змін на них, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби», яким передбачено:

1. Удосконалити декларування зміни оптово-відпускних цін без урахування податку на додану вартість з 1 серпня 2016 року. шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на:

• лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);
• лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів.

2. Установити, що

1) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 65, ст. 2655; 2014 р., № 95, ст. 2738; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2016 р., № 3, ст. 166);

2) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до вимог цієї постанови до 1 жовтня 2016 року.

3. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що додається.

4. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528, 2015 р., № 54, ст. 1740).

Прийняття цієї постанови Кабінету Міністрів України дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби. Водночас — сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни.

Стратегічною метою впровадження референтного ціноутворення є підвищення рівня доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії.

2. Цілі державного регулювання

Ціль проекту постанови — є впровадження референтного ціноутворення що дозволить підвищити рівень доступності лікарських засобів в умовах політики жорсткої економії, дозволить запровадити європейські, передбачувані та прозорі засади до ціноутворення на рецептурні лікарські засоби які відпускаються з аптечних закладів та ті, що закуповуються за державні кошти. Водночас — сформувати підґрунтя для впровадження реімбурсації на зазначену групу препаратів. Це, в свою чергу, є необхідною передумовою для ефективного обов’язкового медичного страхування та раціонального витрачання як бюджетних коштів, так і коштів населення країни

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Альтернатива 1: залишити ситуацію такою, яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб недоцільний, оскільки чинна процедура декларування зміни оптово-відпускних цін лікарських засобів не забезпечує їх доступності для населення.

Альтернатива 2: прийняти запропонований проект постанови. Цей спосіб є оптимальний, оскільки буде удосконалене декларування зміни оптово-відпускних цін лікарських засобів шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення та буде затверджений новий Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються або вартість яких відшкодовується. Вище зазначене створить єдині уніфіковані правила визначення та застосування державних регульованих цін (граничних оптово-відпускних) на основні лікарські засоби згідно з положеннями Закону України «Про ціни і ціноутворення», що, в свою чергу, забезпечить умови для формування об’єктивних та підвищення економічної доступності основних лікарських засобів для різних верст населення.

4. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей.

5. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено запровадити механізм референтного ціноутворення на лікарські засоби шляхом встановлення граничних оптово-відпускних цін, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

• лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів;

Прийняття проекту постанови дозволить підвищити економічну доступність лікарських засобів та запровадити єдині уніфіковані правила визначення та застосування державних регульованих цін на лікарські засоби згідно з положеннями Закону України «Про ціни і ціноутворення».

6. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — необмежений, але доти, доки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили.

8. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного та місцевих бюджетів та буде здійснюватись за рахунок цільових видатків місцевих бюджетів;

2) доступність основних лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню, для населення, особливо соціально вразливих їх верств;

3) рівень поінформованості про норми проекту постанови оцінюється як середній, що забезпечується його оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 №308 (із змінами) та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через 1 рік після набрання чинності регуляторним актом, за результатами якого можливо здійснити визначення показників базового та повторного відстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!