Розроблено проект нового Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін

26 травня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби» (далі — Проект постанови). Ним пропонується затвердити новий Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін (далі — Порядок), який поширюватиметься тільки на лікарські засоби, порядок декларування яких розподілено на 2 групи залежно від того, чи це оригінальні або генеричні препарати.

Проектом постанови передбачається, що з 1 серпня 2016 р. механізм референтного ціноутворення розповсюджуватиметься на:

• ліки, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071, крім наркотичних і психотропних препаратів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;
• лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів.

Також, проектом документа визначається, що декларування зміни оптово-відпускної ціни на оригінальний (одноджерельний) лікарський засіб іноземного виробництва, що підлягає закупівлі за кошти державного та місцевих бюджетів, здійснюватиметься з використанням механізму зовнішнього реферування цін, установлених у країні їх першої реєстрації, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія. При цьому заявлена до декларування ціна на такий препарат не має перевищувати мінімальне значення оптово-відпускних цін на відповідний лікарській засіб у референтних країнах.

У свою чергу, декларування ціни на генеричний (багатоджерельний) лікарський засіб вітчизняного та іноземного виробництва, що підлягає закупівлі за кошти державного та місцевих бюджетів, здійснюватиметься з використанням механізму реферування цін відповідно до рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального препарату, задекларованого в Україні. У випадку відсутності реєстрації останнього в Україні — рівня оптово-відпускних цін референтних оригінальних (одноджерельних) лікарських засобів, установлених у референтних країнах.

При цьому встановлюється, що заявлена до декларування ціна на такий генеричний (багатоджерельний) препарат:

• має бути нижчою на 20 % від рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні в установленому порядку;
• за відсутності рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні, заявлена до декларування ціна на генеричний (багатоджерельний) препарат, має бути нижчою на 20% від мінімального рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, установленої у референтних країнах;
• за відсутності рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні та наявності попередньо зареєстрованого в Україні в установленому порядку референтного генеричного (багатоджерельного) препарату, заявлена до декларування ціна на заявлений генеричний (багатоджерельний) лікарський засіб, має бути нижчою на 10% від рівня оптово-відпускної ціни попередньо зареєстрованого в Україні референтного генеричного (багатоджерельного) препарату.

Як і зараз, декларуванню підлягатиме зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу:

• вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;
• іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на препарат.

Крім того, проектом постанови змінено перелік документів, які подаватимуться до МОЗ України для декларування ціни. Так, заявник подаватиме:

1) декларацію ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;

2) довідку, що міститиме:

а) інформацію щодо державної реєстрації в Україні заявленого лікарського засобу;

б) для декларування ціни на оригінальний (одноджерельний) препарат — інформацію про рівень оптово-відпускних цін заявленого лікарського засобу, встановлених у референтних країнах;

в) для декларування ціни на генеричний (багатоджерельний) препарат — інформацію про:

• рівень оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларований в Україні (за наявності);
• рівень оптово-відпускної ціни попередньо зареєстрованого в Україні в установленому порядку референтного генеричного (багатоджерельного) препарату (за відсутності рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні в установленому порядку);
• мінімальний рівень оптово-відпускної ціни референтного оригінального препарату, встановлений у референтних країнах (за відсутності задекларованих рівнів оптово-відпускних цін референтних оригінального або попередньо зареєстрованого генеричного лікарського засобу);

4) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати ціни на препарат, видана власником реєстраційного посвідчення, з перекладом українською мовою, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.

Прийняття рішення щодо обґрунтованості прийняття рішення щодо обґрунтованості рівня оптово-відпускної ціни заявленого лікарського засобу та можливості внесення його до реєстру оптово-відпускних цін лікарських засобів (далі — реєстр) здійснюватиметься постійно діючою комісією МОЗ з регулювання цін на лікарські засоби (далі — Комісія) за участі представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Міністерства соціальної політики та Міністерства фінансів відповідно до положення про Комісію.

Підставою для відмови у внесенні до реєстру зміни до оптово-відпускної ціни на заявлений препарат буде невідповідність поданих заявником документів або інформації, зазначеної у цих документах, вимогам цього Порядку.

За умови ж подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ забезпечуватиме розгляд та прийняття рішення щодо обґрунтованості рівня оптово-відпускної ціни заявленого препарату та можливості внесення його до реєстру протягом 20 робочих днів. А відповідні відомості до реєстру вноситиме у строк, що не перевищуватиме 5 робочих днів з дати прийняття такого рішення. На сьогодні ж загальний строк прийняття рішення та внесення відомостей в реєстр становить 10 робочих днів.

У разі прийняття проекту постанови буде визнано такою, що втратила чинність, постанову КМУ від 02.07.2014 р. № 240, якою затверджено чинний Порядок. Окрім цього, на МОЗ покладатиметься обов’язок затвердити у місячний термін спільно з Міністерства економічного розвитку і торгівлі порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та спільно з Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Міністерства соціальної політики та Міністерства фінансів Положення про Комісію та до 31 липня 2016 р. створити дану Комісію і забезпечити умови для її роботи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!