Семинар «Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов»

01 Червня 2016 10:18 Поділитися

104226Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов», который состоится 24 июня 2016 г.

Автор и ведущая — Надежда Александ­ровна Жукова, начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины.

Целевая аудитория: специалисты, занятые в разработке, клинических исследованиях, регистрации и производстве лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы.

Рекомендации по оформлению данных исследования биодоступности и биоэквивалентности и подготовке отчета.

Требования к оформлению данных в Модуле 2 и Модуле 5.

Выбор референтного препарата.

Требования к выбору дозировки для проведения исследований генериков и фиксированных комбинаций.

Типы и особенности применения разных дизайнов сравнительных фармакокинетичес­ких исследований.

Расчет выборки добровольцев для исследования. Требования к критериям оценки биоэквивалентности в зависимости от действующего вещества (вариабельность, терапевтический индекс).

Особенности проведения исследования эндогенных веществ.

Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.

Рекомендации к оформлению результатов.

Требования к проведению валидации биоаналитической методики.

Рекомендации к проведению мониторинга биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.

Стоимость участия: 3 тыс. грн.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 10.06.2016);
  • 5% при участии в семинаре 2 сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии в семинаре 3–4 сотрудников от одного предприятия;
  • 15% при участии в одном семинаре 5 и более участников от одного предприятия.

Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.

Дополнительные скидки обсуждаются с координатором.

По окончании участники получают сертификаты.

Для участия в семинарах следует заполнить регистрационную форму и отправить по e-mail: info@sttd.com.ua, com.director@sttd.com.ua или факсу: +38 (044) 498-05-18.

Координаторы проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87; +38 (044) 221-93-83; факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: com.director@sttd.com.ua.

Регистрационная форма для участия в семинаре:

Полное наименование предприятия:
Ф.И.О., должность руководителя предприятия, на основании чего действует (Устав, доверенность №___,):
Полный юридический адрес:
Банковские реквизиты:
Ф.И.О., должность участника семинара:
Контактные телефоны, е-mail участника:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті