Семинар. Практический опыт оценки соответствия импортных медицинских изделий

19 Липня 2016 3:41 Поділитися

Дата проведения: 14 июля 2016 г.

Место проведения: Конференц холл «UBI», Киев, ул. Николая Василенко,7

 

Данный семинар рассчитан на руководителей/владельцев, юрисконсультов/регуляторных менеджеров компаний-импортеров, дистрибьюторов медицинских изделий.

Продолжительность семинара: с 10.00 до 18.00 с перерывами на кофе-брейк и комплексным обедом.

Программа семинара:

10:00 Вступительное слово модераторов

Павел Харчик,  президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

  • краткий обзор действующего законодательства, прошедших и будущих изменений;
  • новые документы и требования для таможенного оформления и обращения медицинских изделий;
  • текущие проблемы оценки соответствия и перспективы их решения;

10:40:Уполномоченный представитель производителя в Украине, его функции и ответственность

Николай Романёк, партнер компании «Кратия»

  • Функции, полномочия и ответственность уполномоченного представителя (УП);
  • Доверенность или договор о назначении УП;
  • Список документации, который должен храниться у УП;
  • Новые возможности  УП для борьбы с серым импортом;

11:30 Кофе-брейк

11:45 Оценка соответствия для различных видов продукции: самодекларирование, аудит производства, по-партийная процедура

Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия»

Евгения Андрущенко, партнер компании «Кратия»

  • Выбор процедуры, взаимосвязь национальной процедуры и практики ЕС;
  • Список документации для различных типов процедур;
  • Особенности оценки соответствия для различных видов медицинских изделий:
    • Изделия I-го класса;
    • In-vitro диагностика;
    • Стерильные изделия;
    • Изделия с функцией измерения;
    • Изделия ІІІ класса риска;
    • Процедурные наборы.
  • Порядок работ по самодекларированию;
  • Оценка соответствия с привлечением назначенного органа:
    • выбор оптимальной для Вашего бизнеса процедуры;
    • органы по оценке соответствия;
    • Заявка и документация;
    • Пошаговое описание процедуры оценки соответствия путем комплексного аудита системы управления качеством;
    • Пошаговое описание по-партийной процедуры;

13:30 Обед

14:30 Оценка соответствия путем комплексного аудита системы управления качеством

Татьяна Пазерская, главный аудитор по оценке соответствия «Уни-СЕРТ»

  • Необходимая документация;
  • Пошаговое описание процедуры;
  • Что является объектом аудита?
  • Порядок проведения аудита;
  • Наиболее частые несоответствия.

15:45 Признание результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины

Валентина Янович, Начальник управления оценки соответствия Технических регламентов департамента технического регулирования Министерства экономического развития и торговли Украины

  • Гармонизация законодательства Украины и ЕС;
  • Механизмы признания результатов оценки соответствия:

–    Соглашение ACAA;

–    Договора с иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия;

16:30 Кофе-брейк

16:45 Новые требования к маркировке и инструкции, сопровождающая медицинское изделие

Евгения Андрущенко, партнер компании «Кратия»

  • Новые символы и информация, места их размещения;
  • Информация, которая должна сопровождать медицинское изделие;
  • Технические особенности маркировки некоторых видов продукции;
  • Маркировка изделий Уполномоченным представителем;

17:30 Заключительное слово, вопросы и ответы

Модераторы:

  • Павел Харчик, президент AMOMD;
  • Дарья Бондаренко, исполнительный директор AMOMD.

Докладчики:

  • Татьяна Пазерская, главный аудитор по оценке соответствия «Уни-СЕРТ»;
  • Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия»;
  • Павел Харчик, президент AMOMD.

Рабочий язык семинара: украинский / русский.

Стоимость для 1 участника: 3750 грн. (без НДС).

Система скидок:

  • коллективная скидка (при участии более одного представителя): для всех участников, кроме первого – скидка 10%.

По завершению обучения слушателям будут вручены сертификаты.

Внимание! Количество мест ограничено.

Предварительная регистрация обязательна.

По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь по тел./факс: +38 (044) 585-97-10, (внутр. — 312, 313); e-mail: kishko@morion.ua.

Мы рады будем видеть Вас и Ваших коллег среди участников мероприятия!

Заявка на участие

Организатоы:

346788

Информационный партнёр:

23522101

Партнеры:

 5479

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті