Санкції ЄС проти Криму та Севастополя подовжено

17 червня 2016 р. рішенням Ради ЄС 2016/982/CFSP внесені зміни в Рішення Ради ЄС 2014/386/CFSP щодо подовження обмежувальних заходів у відповідь на незаконну анексію Криму і Севастополя. Як це впливає на фармацевтичну галузь?

25 червня 2014 р. набули чинності Рішення ради ЄС 2014/386 та Постанова Ради ЄС № 692/2014. Цими документами заборонено імпорт продуктів в ЄС, вироблених в Криму і Севастополі, окрім випадків, коли вони супроводжуються сертифікат та Постанову № 825/2014, заборонивши інвестування в певні сектори преференційного походження, виданого українським компетентним органом, заборонено надавати фінансові послуги. Згодом Рада ЄС прийняла Рішення 2014/507

Анексія Криму призвела до ускладнень в роботі фармацевтичної галузі. По-перше, це пов’язано з відмінностями в законодавстві та невизначеності, яка існувала на перших порах анексії, щодо регулювання окремих видів діяльності. Більшість фармкомпаній закрили представництва на півострові, а співробітників перевели до російських філій. Українські дистриб’ютори й аптеки припинили діяльність.

Щоб полегшити перехідний період для суб’єктів господарювання, міністерство охорони здоров’я РФ визнало всі ліцензії та дозволи, видані Міністерством охорони здоров’я України (до 1 січня 2015 р.). Зі свого боку, Україна не визнає жодних документів, які видаються регуляторними органами окупаційної влади.

Також під вплив обмежувальних санкцій підпадає сегмент клінічних випробувань. Про це повідомляється в листі ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 11.06.2016 р. № 16/370/К.

На сайті державного реєстру лікарських засобів профільного міністерства РФ вказано, що 2 компанії отримали дозвіл на проведення клінічних випробувань на базах, розташованих в Криму. Це російське представництво Sanofi і компанія Bial-Portela (контрактна компанія — Scope International). Але результати досліджень, що можуть підтвердити факт їх проведення, не оприлюднено. Наше видання надалі слідкуватиме за перебігом подій.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
«Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»
(Державний експертний центр МОЗ)
від 11.06.2014 р. № 16/370/К
Європейська Бізнес Асоціація

Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) лист Європейської Бізнес Асоціації від 27.05.2014 р. № 521/2014/13 розглянуто та у межах компетенції повідомляємо наступне.

Відповідно до статті 3 Закону України «Про забезпечення прав і свобод громадян та правовий режим на тимчасово окупованій території України» (далі — Закон) сухопутна територія Автономної Республіки Крим та міста Севастополя, внутрішні води України цих територій визначаються тимчасово окупованою територією і на визначеній території на строк дії цього Закону поширюється особ­ливий правовий режим перетину меж тимчасово окупованої території, вчинення правочинів, проведення виборів та референдумів, реалізації інших прав і свобод людини і громадянина.

Слід зазначити, що відповідно до Закону на тимчасово окупованій території України діють Конституція, закони України та інші нормативно-правові акти. Проте враховуючи ускладнення та неможливість гарантування здійснення фахівцями Центру на тимчасово окупованій території України повноважень, передбачених нормативно правовими актами щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, Міністерством охорони здоров’я України рекомендовано:

  • утриматися від початку клінічних випробувань в лікувально-прафілактичних закладах АР Крим та м. Севастополь;
  • припинити набір пацієнтів до клінічних випробувань, що вже розпочалися в лікувально-профілактичних закладах АР Крим та м. Севастополь, та застосувати процедуру виведення досліджуваних з клінічних випробувань лікарських засобів.
В.о. Генерального директора
Т.В. Талаєва

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті