Украина: misdeveloping country?

Сложные и противоречивые мысли возникают при знакомстве с проектом изменений к ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», размещенном на сайте Министерства здравоохранения Украины (см. также «Еженедельник АПТЕКА» № 39 (560) от 9 октября 2006 г.).
Этим проектом предусмотрен ряд новых положений, в частности невозможность регистрации генерического препарата без разрешения владельца патента, запрет подачи заявки на регистрацию генерического препарата со ссылками на результаты исследований оригинального ранее чем 5 лет с момента регистрации оригинального препарата (или первого генерика на рынке ), а также декларация о том, что МЗ Украины или уполномоченный им орган должны обеспечить конфиденциальность информации в представленных им регистрационных досье.

Сергей Сур

Сергей Сур

Наверное, все здравомыслящие люди в нашей стране понимают, что вступление Украины во Всемирную торговую организацию (ВТО) должно в перспективе в целом позитивно сказаться на экономике страны и благосостоянии украинцев. Открывая экономику для импорта товаров и услуг, наша страна получит дополнительные возможности для экспорта своей продукции.

Для экспорта фармацевтической продукции, в том числе в ближайшем будущем и в страны СНГ, украинские предприятия должны выполнять ряд технических условий (соблюдение современных требований надлежащих практик при разработке, исследованиях и производстве лекарственных средств, доказательство биоэквивалентности для генериков или эффективности и безопасности для оригинальных препаратов, формирование регистрационных досье на английском языке в международном формате Общего технического документа (Common Technical Document — CTD) и др.). Ведущие украинские фармацевтические предприятия только начали работу в этом направлении, а большинство других — лишь собираются (или не собираются) это делать. Поэтому в краткосрочной перспективе рассчитывать на преимущества от вступления Украины в ВТО им не приходится. С другой стороны, выполнение требований обязательного при вступлении в ВТО Соглашения о правах, связанных с интеллектуальной собственностью (TRIPS), может привести к запрету в Украине продажи копий препаратов, выпускаемых украинскими и зарубежными предприятиями, без разрешения владельцев еще действующих патентов на соответствующие оригинальные лекарственные средства.

Выполнение требований TRIPS может существенно снизить доступность лекарственных средств для населения бедных стран. Поэтому ВОЗ несколько последних лет вела острую дискуссию с ВТО, высказывая свою позицию о приоритетности жизни и здоровья людей. В результате этих дискуссий в TRIPS был включен ряд положений, дающих возможность гибкого применения его требований в фармацевтической отрасли с тем, чтобы смягчить негативные последствия для здравоохранения стран, вступающих в ВТО.

В брошюре «Pharmaceuticals in the Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement of the World Trade Organization (WTO) — A Briefing on TRIPS», специально опубликованной в 2000 г. для разъяснения своей позиции по TRIPS, ВОЗ заявляет:

«Государственным деятелям, руководящим работникам сферы здравоохранения и другим лицам, принимающим участие в предоставлении медицинских услуг и товаров, необходимо иметь представление о ВТО и о соглашении TRIPS, а также об их возможном влиянии на здоровье человека и доступность лекарственных средств. На государственном уровне следует принять необходимые меры, чтобы свести к минимуму отрицательное влияние Соглашения, а также для оптимального применения его положений.

…ВОЗ поддерживает правительства в принятии национального законодательства, которое поможет извлечь пользу из более открытой системы торговли и лучше регулируемой системы международных отношений. Но ВОЗ также поддерживает правительства в отношении введения защитных мер, которые включены в соглашение TRIPS/WTO для защиты общественных прав.

…ВОЗ решительно поддерживает разработку механизмов по установлению льготных низких цен на основные лекарственные средства в странах с низким национальным доходом. Страны с низким национальным доходом просто не в состоянии платить ту же цену за основные лекарственные средства, что и более богатые. Государственные организации, промышленные предприятия и другие заинтересованные стороны могут прибегнуть к ряду мер для установления льготных цен.

…ВОЗ поддерживает выполнение соглашения TRIPS для обеспечения быстрого поступления генерических препаратов на рынок после окончания срока действия патента.

В соответствии с «положением Болар»* заинтересованным в производстве генериков компаниям разрешено приступать к изготовлению серий препарата для его испытаний до окончания срока действия патента с тем, чтобы собрать все данные, которые необходимы для подачи заявки в уполномоченные контролирующие органы. Производители генерических лекарственных средств могут подавать заявку на регистрацию аналога препарата, который все еще защищен патентом. После окончания срока действия патента производитель может сразу же приступить к производству лекарственного средства, если его регистрация уже завершилась.»

Таким образом, ВОЗ призывает политиков и руководителей национальных органов здравоохранения стран, вступающих в ВТО, делать все возможное для предотвращения снижения доступности лекарственных средств и для ускорения вывода на рынок генерических препаратов.

Следует отметить, что вступление в силу TRIPS для развивающихся стран — членов ВТО было отсрочено на 5–11 лет по сравнению с развитыми.

Соглашаясь с необходимостью соблюдения требований договора TRIPS (желательно, оговорив 5-летний переходный период для фармацевтической отрасли) при вступлении Украины в ВТО, непонятно, зачем нашей стране брать на себя дополнительные обязательства по подаче заявки на регистрацию генериков только после окончания действия патента на оригинальный препарат и 5-летнего периода эксклюзивности, которые не требуются TRIPS?

К аргументам Виктора Маргитича против указанного проекта изменений к Закону («Еженедельник АПТЕКА» № 40 (561) от 16 октября 2006 г.), хотел бы добавить такие:

1. Проект содержит чрезмерные обязательства Украины, которые не требуются TRIPS (противоречащее «положению Болар» требование подачи заявки на регистрацию генериков только после окончания действия патента на оригинальный препарат и 5-летний период эксклюзивности).

2. Проект выражает интересы зарубежных компаний — производителей оригинальных препаратов и позволяет им увеличить доходы в Украине за счет снижения доступности лекарственных средств для украинских граждан в связи с уменьшением на рынке доли дешевых генериков.

Украина не является сегодня богатой страной, ее бюджет меньше бюджета ведущих транснациональных фармацевтических компаний. Уровень потребления лекарственных средств в нашей стране составляет около 30 дол. США на человека в год, из них более 80% наши граждане оплачивают из своего кармана (в развитых странах, где законодательство предусматривает период дополнительной эксклюзивности, потребление препаратов составляет 300–700 дол. на человека в год, при этом 40–70% стоимости препаратов возмещается пациентам страховыми компаниями или государством).

Комментарии наших коллег — руководителей представительств зарубежных компаний — производителей оригинальных препаратов (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 40 (561) от 16 октября 2006 г.) о пользе для украинских граждан этого проекта напоминают ситуацию, когда богатый и упитанный господин, забрав половину крошек хлеба с тарелки бедного и хронически недоедающего человека, объясняет, что для его здоровья намного лучше не покупать хлеб в магазине, а питаться в дорогом ресторане. Возможно, подобный дисбаланс между интересами бизнеса и общества привел к существенному снижению уровня доверия населения развитых стран к фармацевтическим компаниям (например, с 1997 по 2004 г. количество граждан США, считающих, что фармкомпании делают хорошую работу по обслуживанию клиентов, снизилось почти вдвое, с 79 до 44%).

3. Проект не соответствует рекомендациям ВОЗ о необходимости учета интересов граждан и общества в сфере обеспечения доступности лекарственных средств при присоединении к TRIPS.

4. Проект дублирует требования действующего специального законодательства Украины по вопросам защиты интеллектуальной собственности.

5. Проект в разных частях содержит два абзаца, декларирующие необходимость защиты конфиденциальной информации, что, к сожалению, свидетельствует (при наличии ряда других действующих нормативных документов в этой сфере) о беспомощности государственных органов в организации системы защиты такой информации при выполнении ими своих функций.

6. Проект, на наш взгляд, бессмысленный и регрессивный. Он не позволяет достичь поставленной цели (5-летнего периода эксклюзивности), так как дает возможность выводить на рынок генерики на основании результатов ограниченных доклинических и клинических испытаний в Украине. То есть он будет способствовать возвращению к практике, существовавшей несколько лет назад, когда от генериков не требовалось доказательства их биоэквивалентности, а было достаточно предоставить результаты клинических испытаний их «эффективности» на 30 больных.

Создается впечатление, что, пользуясь недостаточной информированностью высших чиновников и их незаинтересованностью защищать интересы граждан и государства, представители ведущих фармкомпаний США и ЕС в Украине стремятся заставить нашу страну взять на себя завышенные обязательства в ущерб интересам украинских граждан, украинской фармацевтической промышленности и государства.

При этом на протяжении 15 лет со стороны правительства не были достигнуты существенные результаты по развитию системы обеспечения лекарственными средствами в соответствии с рекомендациями ВОЗ (рациональное использование препаратов согласно разработанным стандартам лечения, система возмещения стоимости препаратов, эффективная и прозрачная система закупок лекарственных средств по централизованным тендерам и их распределение, создание условий для стимулирования ведущих транснациональных компаний к открытию производства препаратов в Украине и др.). Вместо этого предпринимались попытки административного ограничения или снижения цен на препараты, которые не приводили к желаемым результатам.

В 1980-х годах среди сотрудников международных организаций ходила обидная для СССР шутка о том, к какой категории стран относить Советский Союз. К богатым, развитым (developed) странам относили США, Японию, страны ЕС и др., а к бедным, развивающимся (developing) — страны Азии, Африки и Латинской Америки. СССР, обладавший богатейшими в мире природными ресурсами, космическими и другими высокими технологиями, но не обеспечивший развития своих человеческих ресурсов по сравнению с развитыми странами, называли в шутку misdeveloping country (страной, развитой в неправильном направлении).

Обсуждаемый проект изменений к Закону Украины «О лекарственных средствах» (и некоторые другие подобные проекты) оставляют ощущение, что фармацевтическую отрасль и страну толкают в направлении, противоположном здравому смыслу, интересам граждан и государства. На наш взгляд, этот проект не может быть одобрен в представленном виде и нуждается в существенной доработке.

Не хотелось бы, чтобы нашу страну называли misdeveloping country, и мы из-за падения доверия наших граждан к фармацевтической отрасли стеснялись бы говорить своим детям и знакомым, что мы фармацевты. n


*Примечание редакции: новое европейское фармацевтическое законодательство предусматривает принцип, согласно которому за два года до истечения 10-летнего срока эксклюзивного обращения оригинального препарата на рынке может быть начат процесс получения разрешения на маркетинг генерика с использованием регистрационных данных оригинального препарата («Bolar Provision»). Таким образом, теоретически, на следующий же день после окончания 10-летнего срока защиты оригинального препарата на фармацевтический рынок может выйти его генерическая версия.

Сергей Сур, доктор фармацевтических наук, директор по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум», эксперт ВОЗ

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті