КП «Луганська обласна (ЛО) «Фармація» надала пропозиції стосовно змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

КП «Луганська обласна (ЛО) «Фармація» надала пропозиції стосовно змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Узагальнені пропозиції КП «ЛО «ФАРМАЦІЯ» викладені у таблиці.

ПРОПОЗИЦІЇ КП «ЛО «ФАРМАЦІЯ»
ДО ПОРЯДКУ ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ
ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЩО ВВОЗЯТЬСЯ В УКРАЇНУ

Пункт 2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну. Пункт 2. викласти: Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну незалежно від форми власності та підпорядкування.
Пункт 3. абзац 1. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості або сертифіката аналізу (далі — сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів вимогам методів контролю якості, які додаються до реєстраційного посвідчення (далі — МКЯ). Пункт 3. абзац 1. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності сертифіката якості, що видається виробником (відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»), який засвідчує відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості за методами контролю якості, які затверджені МОЗ до реєстраційного посвідчення (далі МКЯ).Пункт 3. доповнити 5 абзацом:

Не допускається реалізація лікарських засобів які не пройшли державний контроль якості і не мають « Висновку щодо якості лікарського засобу ввезеного в Україну».

Пункт 4. абзац 1. Державний контроль здійснюють Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі – Держлікінспекція МОЗ) з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контро­лю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю). Пункт 4. абзац 1. після слів (далі — органи державного контролю) доповнити «разом з митними органами»)).
Пункт 5. абзац 9. Власники реєстраційних посвідчень або їх офіційні представники мають надавати до Держлікінспекції МОЗ. Пункт 5. абзац 9. викласти: Власники реєстраційних посвідчень або їх офіційні представники мають надавати до органів державного контролю за місцем провадження господарської діяльності: і далі по тексту.
Пункт 5. абзац 12. Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів за умовами, що така серія ввозиться одним суб’єктом господарювання. Пункт 5. абзац 12. викласти: Висновок про якість лікарських засобів видається при кожному ввезені лікарських засобів на кожну серію, що ввозиться суб’єктом господарювання.
Пункт 5. абзац 13. При послідуючих ввезеннях серій лікарського засобу, висновки на які видавались, суб’єкт інформує орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності згідно порядку, затвердженому Держлікінспекцією МОЗ. Пункт 5. абзац 13. виключити. Вважаємо недоцільним та не обґрунтованим, оскільки мета, це недопущення обігу фальсифікованих, неякісних лікарських засобів.
Пункт 7. абзац 3. перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів (протягом п’яти робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку). Пункт 7. абзац 3. викласти: перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення контролю будь-якої упаковки на відповідність оригінал макету графічного зображення, терміну придатності, цілісності, та наявності інструкції або листка-вкладиша затвердженого МОЗ України.
Пункт 7. абзац 4. Проведення лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність лікарських засобів вимогам якості (далі — лабораторний аналіз) за методами контролю якості лікарських засобів (далі — МКЯ), затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу або методами, встановленими Державною Фармакопеєю України в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку (далі — атестованих лабораторіях). Пункт 7. абзац 4. після слів «лікарських засобів вимогам» додати «специфікації» і далі по тексту.
Пункт 7. абзац 6. Органи державного контролю, під час проведення такого контролю, користуються даними специфікації якості лікарських засобів, а також МКЯ лікарських засобів, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарських засобів, порядок ведення якої встановлюється МОЗ. Пункт 7. абзац 6. викласти: органи державного контролю, під час проведення лабораторного контролю (а не такого контролю) і далі по тексту.
Пункт 8. абзац 2. — невідповідності упаковки лікарського засобу оригінал-макету упаковки, який зазначено в МКЯ до реєстраційного посвідчення. Пункт 8. абзац 2. викласти: — невідповідність графічного зображення упаковки лікарського засобу оригінал – макету, який зазначено в МКЯ до реєстраційного посвідчення.
Пункт 8. доповнити абзацом 11. Пункт 8. доповнити абзацом 11. Лабораторній перевірці на відповідність їх якості специфікації за методами КЯ затвердженими МОЗ до реєстраційного посвідчення підлягають:- усі субстанції незалежно від того використовуються вони для виробництва готових лікарських засобів, чи виготовлення лікарських засобів в аптеках (за всіма показниками).
Пункт 10. абзац 6. В інших випадках, субстанції та продукція «in bulk», підлягають державному контролю згідно Порядку. Пункт 10. абзац 6. потребує уточнення (які інші випадки маються на увазі).
Пункт 12. абзац 2. У разі видачі негативного висновку, суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо). Пункт 12. абзац 2. У разі видачі негативного висновку за результатами лабораторного аналізу орган державного контролю дає припис про заборону і терміново повідомляє Держлікінспекцію МОЗ, а суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньо економічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).
Доповнити пунктом 14 такого змісту: З метою запобігання ввезення в Україну серій лікарських засобів які не вироблялись виробником, фальсифікованих, субстандартних та незареєстрованих Держлікінспекція МОЗ за результатами контролю створює доступну для всіх операторів фармацевтичного ринку, базу даних о серіях лікарських засобів ввезених в Україну та дозволених до обігу.
В.о. генерального директора В.І. Деркачевський

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи