МОЗ у черговий раз ініційовано скасування нормативно-правових актів щодо реєстрації медичних виробів

7 жовтня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується визнати ряд нормативно-правових актів, пов’язаних з державною реєстрацією медичних виробів, такими, що втратили чинність. Серед них:

• наказ МОЗ України від 02.07.2012 р. № 478 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні»;
• наказ МОЗ України від 30.11.2012 р. № 979 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення»;
• наказ МОЗ України від 03.08.2012 р. № 616 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики» (далі — наказ № 616).

Дані документи підлягають скасуванню у зв’язку з тим, що з 01.07.2016 р. в Україні замість процедури державної реєстрації медичних виробів введено процедуру оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам щодо медичних виробів (у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують). Через це було скасовано постанову КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», відповідно до якої приймалися ці нормативні акти.

Нагадаємо, що протягом 2016 р. МОЗ України неодноразово вже виносило на обговорення проект документа, яким пропонувалося скасувати нормативно-правові актів, які стосуються державної реєстрації медичних виробів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!