28–29 ноября 2016 г. в Киеве состоится семинар-тренинг «GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств. Процедуры, документация».
Участники семинара смогут найти/получить ответы на интересующие их вопросы, проанализировать и объективно оценить уровень соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) Службы контроля качества в целом и аналитических лабораторий в их составе в частности на своих предприятиях, а также предприятиях своих партнеров. Семинар будет информативным и полезным для сотрудников, привлекаемых к выполнению программ самоинспекций и внешних аудитов, в том числе аутсорсинговых контрольно-аналитических лабораторий.
Автор и ведущая: Наталия Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Целевая аудитория: приглашаем в аудиторию уполномоченных лиц, руководителей, специалистов служб (отделов) обеспечения и/или контроля качества лекарственных средств и других структурных подразделений предприятий-производителей, а также предприятий — оптовых импортеров фармацевтической продукции.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
1-й день:
10:00-11:00:
1. Введение в курс.
2. Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненного цикла лекарственного средства».
3. Актуальная нормативная база фармотрасли Украины.
GLP или ISO 17025 — Где и Какой стандарт следует применять?
11:00-13:00: GMP +GDP /GSP
Фармацевтическая система качества (PQS/Фармацевтическая система качества) фармпредприятия:
- органиграмма;
- ключевой персонал;
- функции уполномоченного лица, сертификат серии лекарственного средства;
- место и функции Службы контроля качества в PQS/Фармацевтическая система качества.
14:00-17:00: Система обеспечения качества лабораторий контроля качества лекарственных средств: ключевые требования GCQLP/надлежащей лабораторной практики контроля качества лекарственных средств:
- персонал контроля качества;
- помещения, оборудование, другие ресурсы;
- системы обеспечения испытаний (физико-химические, микробиологические методы);
- ключевые аспекты валидации аналитических методик;
- передача методов контроля качества между лабораториями;
- процедуры контроля качества: организация этапов контроля качества, отбор проб.
2-й день:10:00-16:00:
- система надлежащей документации контроля качества/лаборатории;
- организация и проведение испытаний контроля качества;
- архивы образцов и документации;
- программа изучения стабильности серий лекарственных средств;
- результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.
16:00-17:00: Заключительные тесты. Закрытие семинара.
По ходу семинара: выполнение и презентации практических заданий для групп слушателей (флипчарт, ноутбуки слушателей).
В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.
Стоимость: 4 600 грн.
По окончании семинара слушатели получают сертификаты.
Координатор: Ольга Гальченко; info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим