GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств. Процедуры, документация

28–29 ноября 2016 г. в Киеве состоится семинар-тренинг «GXP/GMP/QC. Система контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств. Процедуры, документация».

Участники семинара смогут найти/получить ответы на интересующие их вопросы, проанализировать и объективно оценить уровень соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) Службы контроля качества в целом и аналитических лабораторий в их составе  в частности на своих предприятиях, а также предприятиях своих партнеров. Семинар будет информативным и полезным для сотрудников, привлекаемых к выполнению программ самоинспекций и внешних аудитов, в том числе аутсорсинговых контрольно-аналитических лабораторий.

Автор и ведущая: Наталия Кравец — QA/заместитель директора по качеству био­аналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: приглашаем в аудиторию уполномоченных лиц, руководителей, специалистов служб (отделов) обеспечения и/или контроля качества лекарственных средств и других структурных подразделений предприятий-производителей, а также предприятий — оптовых импортеров фармацевтической продукции.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1-й день:

10:00-11:00:

1. Введение в курс.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненного цикла лекарственного средства».

3. Актуальная нормативная база фарм­отрасли Украины.

GLP или ISO 17025 — Где и Какой стандарт следует применять?

11:00-13:00: GMP +GDP /GSP

Фармацевтическая система качества (PQS/Фармацевтическая система качества) фармпредприятия:

• органиграмма;
• ключевой персонал;
• функции уполномоченного лица, сертификат серии лекарственного средства;
• место и функции Службы контроля качества в PQS/Фармацевтическая система качества.

14:00-17:00: Система обеспечения качества лабораторий контроля качества лекарственных средств: ключевые требования GCQLP/надлежащей лабораторной практики контроля качества лекарственных средств:

• персонал контроля качества;
• помещения, оборудование, другие ресурсы;
• системы обеспечения испытаний (физико-химические, микробиологические методы);
• ключевые аспекты валидации аналитических методик;
• передача методов контроля качества между лабораториями;
• процедуры контроля качества: организация этапов контроля качества, отбор проб.

2-й день:10:00-16:00:

• система надлежащей документации контроля качества/лаборатории;
• организация и проведение испытаний контроля качества;
• архивы образцов и документации;
• программа изучения стабильности серий лекарственных средств;
• результаты, выходящие за пределы специ­фикации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.

16:00-17:00: Заключительные тесты. Закрытие семинара.

По ходу семинара: выполнение и презентации практических заданий для групп слушателей (флипчарт, ноутбуки слушателей).

В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Стоимость: 4 600 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Ольга Гальченко; [email protected]; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!