Проект урядової постанови «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про державне регулювання цін на лікарські засоби».

Проектом постанови передбачено запровадити з 01 січня 2017 року державне регулювання граничних цін на лікарські засоби шляхом референтного порівняння цін у референтних країнах (Польщі, Латвії, Словаччині, Угорщині, Чехії) з встановленням МОЗ референтних цін на лікарські засоби, в межах яких визначається оптово-відпускна ціна.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected].

Контактний телефон 200-06-68.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Приймаючи до уваги необхідність приведення до єдиних уніфікованих правил визначення та застосування державних регульованих цін на лікарські засоби згідно з положеннями Закону України «Про ціни і ціноутворення» та з метою забезпечення конкуренції цін на фармацевтичну продукцію, у тому числі відкрити цінову конкуренцію на внутрішньому ринку, виникає потреба в удосконаленні визначення граничної ціни на лікарські засоби, включені до Національного переліку лікарських засобів (Постанова КМУ від 25 березня 2009 р. № 333) які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів а також закупівля яких не фінансується повністю або частково з державного та місцевого бюджетів та які не виконують вимог програми державного відшкодування ліків.

2. Мета і шляхи її досягнення

Мета проекту постанови спрощення визначення граничних оптово-відпускних цін без урахування податку на додану вартість з 1 січня 2017 року, шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на: лікарські засоби, включені до переліку Національного переліку лікарських засобів (Постанова КМУ від 25 березня 2009 р. № 333) які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

Проектом передбачається:

Установити на лікарські засоби, включені до Національного переліку, закупівля яких не фінансується повністю або частково з державного та місцевого бюджетів та яки не сповнюють вимог програми державного відшкодування ліків, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 5 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів; регресивні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 20 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів в порядку встановленому МОЗ.

Установити на лікарські засоби, включені до Національного переліку, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного та місцевого бюджетів та яки сповнюють вимоги програми державного відшкодування ліків, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 5 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, або граничної торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету»;

постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством соціальної політики, Антимонопольним комітетом, Державною регуляторною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не потребує погодження з обласними та Київською міською державними адміністраціями.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект постанови розміщено на офіційному сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття проекту постанови дозволить удосконалити декларування зміни оптово-відпускних цін та запровадити механізм референтного ціноутворення на лікарські засоби.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Відкрита цінова конкуренція на внутрішньому ринку, встановлення граничної ціни та запровадження механізму постійного зниження ціни.

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті МОЗ України 17.11.2016 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про державне регулювання цін на лікарські засоби

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Запровадити з 01 січня 2017 р. державне регулювання граничних цін на лікарські засоби, шляхом порівняння цін у референтних країнах з встановленням МОЗ референтних цін на лікарські засоби, в межах яких визначаєтеся оптово-відпускна ціна;

2. Установити, що державне регулювання цін згідно цієї постанови розповсюджується на лікарські засоби включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906) (далі — Національний перелік), крім діючих речовин (субстанцій) та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів і дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби), які включені до програми державного відшкодування вартості лікарських засобів;

3. Затвердити перелік референтних країн та офіційних джерел їх уповноважених державних органів для зовнішнього порівняння цін, що додається;

4. Установити, на лікарські засоби включені до Національного переліку, закупівля яких не фінансується повністю або частково з державного та місцевого бюджетів та які не виконують вимог програми державного відшкодування ліків, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 5 (п’ять) відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів або регресивні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 20 (двадцять) відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, в порядку встановленому МОЗ;

5. Установити на лікарські засоби, включені до Національного переліку, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного та місцевого бюджетів та які виконують вимоги програми державного відшкодування ліків, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 5 (п’ять) відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, або регресивні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 20 (двадцять) відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, в порядку встановленому МОЗ;

6. Заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів та які виконують вимоги програми державного відшкодування ліків здійснюють закупівлю виключно лікарських засобів включених до Національного переліку, при цьому фактичний розмір ціни закупівлі лікарського засобу кожної міжнародної не патентованої назви (далі — МНН) з відповідним дозуванням та формою випуску лікарського засобу не повинен перевищувати затвердженої МОЗ граничної оптово-відпускної ціни цього лікарського засобу;

7. МОЗ спільно з Мінекономрозвитку протягом місяця з дня набрання чинності цієї постанови затвердити Порядок розрахунку граничних цін на лікарські засоби;

8. МОЗ подати пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою та привести у відповідність власні нормативно-правові акти;

9. Вимоги цієї постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про публічні закупівлі»;

10. З 01 січня 2017 року визнати таким, що втратив чинність пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 65, ст. 2655; 2014 р., № 95, ст. 2738, 2015, № 54, ст. 1740).

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ___________2016 р. №___

Перелік референтних країн та офіційних джерел їх уповноважених державних органів для зовнішнього порівняння цін

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!