На последнем заседании в декабре 2016 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению 7 новых препаратов:
- барицитиниб для лечения пациентов с активным ревматоидным артритом умеренной и тяжелой формы;
- алектиниб для лечения пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших терапию кризотинибом (рекомендовано предоставить условное разрешение на маркетинг для обеспечения раннего доступа пациентов к этому препарату);
- этанерцепт для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита, бляшковидного псориаза;
- биосимиляр ретуксимаба для лечения пациентов с неходжкинской лимфомой, хронической лимфатической лейкемией, ревматоидным артритом, гранулематозом с ангиопатией и микроскопическим полиангиитом;
- гибридный препарат с действующим веществом хлорметин для применения при грибовидном микозе (гибридный препарат отличается от референтного силой действия, показаниями или формой выпуска);
- генерик прегабалина для лечения эпилепсии, нейропатической боли, генерализированного тревожного расстройства;
- симоктоког альфа для профилактики и лечения при гемофилии А.
Также в декабре принято положительное решение относительно 9 заявок на расширение терапевтических показаний.
В целом в 2016 г. CHMP рекомендовал к одобрению 81 новый препарат. Также в текущем году принято положительное решение относительно 59 заявок на расширение терапевтических показаний для лекарственных средств.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим