13 мая стоимость акций французской компании «NicOx S.A.» резко снизилась на 43% после того, как экспертный комитет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) проголосовал 16:1 против одобрения препарата напроксцинод для лечения пациентов с остеоартрозом. Группа экспертов заявила, что результаты клинических исследований, проведенных компанией-производителем, оказались недостаточными для того, чтобы было поддержано применение данного препарата, и что необходимо получение большего количество дополнительных данных относительно изучения его безопасности.
Немного ранее на этой же неделе у специалистов из FDA возникли вопросы о воздействии напроксцинода на артериальное давление и сердечно-сосудистые риски.
Аналитик из французского банка «Soci t? G n rale» Родольф Бессерв (Rodolphe Besserve) отметил, что компания «NicOx», вероятно, должна провести дополнительные клинические исследования, которые могут продлиться еще 3–5 лет, чтобы их результаты могли продемонстрировать пользу препарата. В своем комментарии аналитик отметил, что в свете этих событий компании следует рассмотреть возможность остановки программы. По его словам, день, который должен был стать самым важным в истории компании, закончился практически фиаско.
Представители «NicOx» отмечают, что продолжат обсуждения с американским регуляторным агентством. Элизабет Робинсон (Elizabeth Robinson), президент научно-исследовательского института компании, подчеркнула: «Мы остаемся убежденными в том, что данный препарат жизнеспособен». Ожидается, что FDA примет окончательное решение о том, одобрять ли напроксцинод, 24 июля.
По материалам ;
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим