Обіг та надання на ринку медичних виробів у нас в країні, як і в усьому світі, пов’язаний з певними труднощами, зважаючи на велику їх різноманітність, складність як класифікації, так і підходів до нормативного регулювання. Для вирішення цих завдань необхідна єдина інформаційна основа під час розробки, виробництва, оцінки, закупівлі та експлуатації медичних виробів.
А що ж робити, коли медичний виріб та лікарський засіб становлять єдине ціле і не використовуються одне без одного? Чим вважатиметься такий продукт: медичним виробом чи лікарським засобом? Який нормативно-правовий підхід існує у світі та в Україні?
У цій статті ми спробуємо окреслити європейський досвід та знайти шляхи вирішення питань проведення оцінки таких виробів.
Відповідно до технічного регламенту, медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовується як окремо, так і в поєднанні з іншими (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримання анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
Згідно із Законом України «Про лікарські засоби», лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Основний спосіб дії комбінованого продукту, який включає і медичний виріб, і речовину, що в разі її окремого використання може розглядатися як лікарський засіб, має першорядне значення під час визначення механізму законодавчого регулювання.
Далі по тексту замість складного словосполучення «речовина, що в разі її окремого використання може розглядатися як лікарський засіб» будемо використовувати слово «препарат».
Медичні вироби досягають своєї головної передбачуваної дії за допомогою фізичних або механічних чинників. Проте вони можуть бути допоміжним фактором для фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів.
Розрізняють 2 види медичних виробів, які включають препарат:
- комбіновані продукти, які призначені для доставки лікарського засобу, поставляються з лікарським засобом і не призначені для багаторазового використання (наприклад попередньо заповнені шприци для інсуліну). Цей вид продукції є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби»;
- медичний виріб, що включає в себе речовину, яка, якщо використовувати її окремо, класифікується як лікарський засіб. Якщо дія препарату є допоміжною до дії виробу (наприклад стенти з лікарським покриттям, кістковий цемент, що містить антибіотик, антисептичні пластирі), то такий продукт регулюється як медичний виріб.
Ключовими питаннями, на які необхідно дати відповідь під час визначення належності виробів, якщо дія препарату є допоміжною, є наступні:
- що лежить в основі способу дії?
- яким чином продукт досягне свого цільового призначення?
- як саме впливає препарат на організм людини?
Якщо основний спосіб дії виробу досягається за допомогою фізичних засобів, а не за рахунок дії препарату, то такий продукт є об’єктом технічного регламенту.
Нині найбільше запитань виникає щодо таких виробів, як пластирі, що містять речовину, яка в разі її окремого використання може вважатися лікарським засобом. В одному випадку це може бути медичний виріб, в іншому — лікарській засіб.
Комбінований продукт, основною метою використання якого буде лікування захворювання, а пластир виконуватиме допоміжну роль, наприклад функцію способу доставки, буде регулюватися законодавством у сфері лікарських засобів.
Комбінований продукт буде вважатися медичним виробом, якщо основний спосіб дії щодо рани є фізичним (тобто поглинання ексудату з рани). Захист рани досягається за допомогою фізичних засобів шляхом використання перев’язувального матеріалу, а допоміжним фактором є догляд за раною за допомогою препарату. Такий комбінований продукт буде належати до ІІІ класу відповідно до правила 21 Додатка ІІ Технічного регламенту щодо медичних виробів*.
Найвищий показник у класифікації ризиків медичних виробів отримують ті, що включають лікарський компонент. Це має вирішальне значення для здійснення правильної класифікації медичного виробу.
Виробники таких медичних виробів, як правило, використовують «Порядок проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю», викладений у Додатку ІІІ Технічного регламенту, щоб довести відповідність виробів вимогам чинного законодавства.
Відповідно до цього документа також має бути проведено процедуру перевірки проекту, об’єктивні дані повинні бути зібрані у такий спосіб, щоб продемонструвати докази відповідності основним вимогам, описаним у Додатку I Технічного регламенту. Проектне досьє має бути розглянуте призначеним органом, і проведено аудит системи управління якістю виробника.
Виробник має скласти проектне досьє, що містить чіткий опис якості, безпеки і корисності самої лікарської речовини, а також зазначити інформацію стосовно речовини, що входить у готовий виріб.
Призначений орган повинен звернутися до компетентного органу, в Україні ним визначено ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), перш ніж приймати рішення щодо відповідності виробів нормативним вимогам.
Якість, безпека та ефективність цієї речовини перевіряються відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби».
Орган з оцінки відповідності після перевірки ефективності зазначеної речовини як частини медичного виробу з урахуванням цільового призначення цього виробу надсилає ДЕЦ запит на підготовку висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, зокрема щодо співвідношення клінічних переваг/ризиків у разі включення зазначеної речовини в медичний виріб. Під час підготовки висновку ДЕЦ враховує виробничий процес і дані щодо ефективності включення цієї речовини в медичний виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності.
Висновок ДЕЦ МОЗ надається протягом 210 календарних днів після отримання повного комплекту документів. Висновок включається до складу документації стосовно зазначеного медичного виробу. Орган з оцінки відповідності враховує висновки, отримані в процесі такого консультування, під час прийняття рішення щодо видачі сертифіката перевірки проекту медичного виробу. Зазначений орган інформує ДЕЦ про прийняте рішення щодо видачі сертифіката перевірки проекту медичного виробу.
Існують ризики, пов’язані з введенням лікарської речовини в поєднанні з медичним виробом, що робить процес оцінки відповідності більш складним. Питання безпеки пацієнта є критично важливим фактором. Має бути впевненість у тому, що використання виробу буде безпечним для пацієнта — з мінімальним ступенем або без ризику. Цю відповідальність покладено на всіх учасників процесу оцінки відповідності, щоб гарантувати, що медичні вироби, які використовуються пацієнтами — громадянами України, є не тільки ефективними, але й безпечними.
Разом з цим зазначаємо, що дана публікація має лише інформаційний та довідниковий характер, більш детальні коментарі та практичні поради застосування вимог чинного законодавства надаються Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» виключно чинним членам.
Тетяна Пазерська, директор, аудитор призначеного органу з оцінки відповідності «ІМПРУВ МЕДІКЕЛ»,
Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим