Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов

23–24 марта 2017 г. пройдет семинар-тренинг «Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов».

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP; Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Целевая аудитория: уполномоченные/ответственные лица, специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб контроля качества (QC), производственных подразделений, всех других подразделений фармацевтических компаний (как производителей, так и дистрибьюторов), вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией и привлекаемых для участия в проведении самоинспекций.

Базовые требования: знание слушателями правил GxP (GMP/GDP/GQCLP/…), признаваемых на международном уровне, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части системы/процесса самоинспекций в фармацевтической компании. Учитывая квалификацию и инспекторский (аудиторский) опыт тренеров (ведущих семинара-тренинга), в рамках целей семинара — донесение до слушателей интерпретации требований регуляторными органами и их ожиданий при инспектировании, а так же передача опыта процедур проведения аудитов.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в формировании для своих компаний процедур и подходов системы внутренних аудитов, подготовки или повышения квалификации собственных аудиторов.

Нормативная база:

актуализированные правила GMP EU — Guidelines on Good Manufacturing Practice of medicinal products for human use. (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 1 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
Фармацевтическая система качества, сформулированная ICH — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Система управления рисками, рекомендованная ICH — ICH Q9 Quality Risk System.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

2. Система внутренних аудитов в рамках актуализированных правил GMP EU, GDP EU и Фармацевтической системы качества (PQS):

общие понятия и основные требования к системе аудитов в рамках правил GxP, требований PQS, положений ISO 19011;
аудиторы фармацевтической компании — требования к ним и формирование команды аудиторов;
организация, подготовка и планирование внутренних аудитов — основные требования и документирование соответствующих процедур;
практический тренинг.

3. Процедуры самоинспекций и надлежащая практика ведения аудитов. Опыт работы инспекторов:

основные процедуры при проведении и оценке (анализа) результатов внутренних аудитов — требований и их документированная регламентация;
методология проведения аудитов и этика поведения аудиторов;
анализ результатов наблюдений. Категории и ранжирование выявляемых несоответствий;
отчеты по аудитам — требования к их формату и содержанию;
практический тренинг.

4. Завершение семинара-тренинга: