GLP EU/OECD: Функции и полномочия руководителя обеспечения качества и руководителя исследования

10–11 апреля 2017 г. пройдет вебинар «GLP EU/OECD: функции и полномочия руководителя обеспечения качества и руководителя исследования».

Автор и ведущая — Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: вебинар будет полезным для руководителей и сотрудников испытательных организаций (лаборатории, доклинические базы, контролирующие государственные центры, в том числе с вивариями и т.п.): предоставит знания и практические советы по организации и функционированию исследовательских лабораторий с соблюдением требований надлежащей лабораторной практики (НЛП/GLP OECD).

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Нормативная база:

• EudraLex-2015. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Свод правил по лекарственным средствам в ЕС);
• DIRECTIVE 2004/10/EC 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (Директива о согласовании законов, регуляторных и административных требований в отношении принципов надлежащей лабораторной практики и контроля их применения для испытания химических веществ);
• DIRECTIVE 2004/9/EC, 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (Директива по инспектированию и верификации надлежащей лабораторной практики);
• OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring (Серия принципов НЛП и мониторинга их соблюдения).

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Краткий обзор актуальной нормативной документации по вопросам GLP.

2. Место и роль исследовательских центров на примере: взаимосвязь стандартов GxP и жизненного цикла лекарственного средства.

3. Организация и обеспечение качества исследований, в том числе на примере фарм­отрасли:

• ответственность спонсора и исследователей;
• сотрудничество испытательных центров.

4. Программа обеспечения качества в исследовательской лаборатории и GLP. Функции и полномочия руководителя и персонала Quality Assurance/QA, в том числе в вопросах:

• организации и персонала;
• помещений;
• приборов, материалов, реактивов;
• тест-систем;
• тестируемых и референтных образцов;
• стандартных операционных процедур;
• проведения исследования, в том числе планирования, документирования;
• отчетов об исследовании;
• хранения и архивирования записей и материалов.

5. Функции и полномочия руководителя исследования/Study Director, в том числе в вопросах:

• планирования, документирования исследований/экспериментов;
• обучения и распределения обязанностей исследователей;
• контроля качества в ходе выполнения и исследования и гарантии соблюдения требований GLP;
• проверки и оценки результатов;
• составления отчетов —«Что хочет видеть GLP-инспектор?»;
• опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров лекарственных средств (в том числе с целью оценки биоэквивалентности лекарственных средств).

Стоимость: 2000 грн.

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Наталия Балакирева, e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 496-06-10.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!