EMA vs FDA: кто быстрее принимает решения?

Ученые Николас Даунинг (Nicholas Downing) из Женской больницы Бригхэма (Brigham and Women’s Hospital), Одри Чжан (Audrey D. Zhang) из Медицинской школы Университета Нью-Йорка (New York University School of Medicine) и Джозеф Росс (Joseph Ross) из Йельской медицинской школы (Yale School of Medicine), США, проанализировали деятельность 2 регуляторов фармацевтического рынка США и ЕС и сравнили основные показатели их работы.

В целом были рассмотрены ключевые регламентационные сроки, в частности среднее время обзора (общее количество дней рассмотрения заявки регулятором до принятия решения) в период с 2011 по 2015 г.

В США регулятором является Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), а в ЕС — Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).

В ходе исследования получены следующие результаты:

• FDA одобрило 170 новых лекарственных средств за период 2011–2015 гг., в то время как EMA — 144 препарата;
• FDA одобрило большее количество орфанных препаратов, нежели EMA (соответственно 43,5 и 25,0% общего количества одобренных лекарств);
• среднее время рассмотрения заявки составляло 306 (диапазон 239–371) дней для FDA по сравнению с 383 (диапазон 327–444) днями для ЕМА;
• FDA принимает решение быстрее ЕМА только в области лекарственных средств для лечения рака, гематологических заболеваний и орфанных препаратов. Во всех остальных терапевтических областях данные весьма схожи.

Анализ демонстрирует, что FDA быстрее выносит решение о допуске препаратов на рынок, нежели его европейский коллега.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!