ЕМА планирует запуск усовершенствованной версии базы EudraVigilance

Меры, направленные на уменьшение количества случаев неблагоприятных реакций при приеме препаратов, предусматривают обязательный сбор информации о предполагаемых случаях таковых и ее последующее размещение в Европейской информационной системе по управлению сообщениями о безопасности препаратов в рамках фармаконадзора — EudraVigilance. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) сообщило о том, что запустит новую улучшенную версию EudraVigilance — базы данных, содержащей отчеты о подозреваемых побочных реакциях на лекарственные средства, которые одобрены к применению в ЕС или изучаются в ходе клинических испытаний в Европейском экономическом пространстве (European Economic Area — ЕЕА). Новая версия EudraVigilance содержит расширенные функциональные возможности по отчетности и анализу подозреваемых побочных реакций.

Пользователи данной системы, то есть национальные компетентные органы, владельцы маркетинговых лицензий и спонсоры клинических испытаний, должны осуществить окончательную подготовку, чтобы гарантировать, что их локальная IТ-инфраструктура совместима с новой базой данных и международно согласованным форматом для Индивидуальных отчетов о безопасности (Individual Case Safety Repor — ICSR).

Независимая проверка и последующая положительная рекомендация Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) EMA подтвердила полную работоспособность обновленной версии EudraVigilance. Поэтому в соответствии с третьим подпараграфом 24 (2) статьи 24 Регламента (ЕС) № 726/2004 правление EMA объявило, что база данных EudraVigilance полностью функциональна и соответствует заявленным спецификациям.

Усовершенствования, касающиеся отчетности и анализа подозреваемых побочных реакций новой базы EudraVigilance, будут способствовать лучшему мониторингу безопасности лекарственных средств и более эффективному процессу отчетности для заинтересованных сторон. Ожидаемые выгоды включают:

• упрощение отчетности относительно предоставляемых ICSR и их перенаправления в государства — члены ЕС. Владельцам маркетинговых лицензий больше не нужно будет предоставлять эти отчеты национальным компетентным органам, а лишь непосредственно в EudraVigilance;
• более эффективное выявление проблем с безопасностью лекарств, что позволит оперативнее принимать меры для защиты здоровья населения;
• повышение прозрачности в отношении безопасности лекарств благодаря более широкому доступу к сообщениям о предполагаемых побочных реакциях медицинских работников и широкой общественности через портал adrreports.eu — открытый интерфейс базы данных EudraVigilance;
• расширение поиска и более эффективные возможности анализа полученных данных;
• увеличение пропускной способности и производительности системы для поддержки большего количества пользователей и отчетов (включая несерьезные побочные реакции, происходящие в ЕЕА);
• более эффективное сотрудничество ЕМА с ВОЗ. Агентство сделает доступными отчеты об отдельных случаях подозреваемых побочных реакций, произошедших в ЕЕА, для Центра мониторинга ВОЗ в Упсале (WHO Uppsala Monitoring Cent­re) непосредственно от EudraVigilance, государствам — членам ЕС больше не придется выполнять эту задачу.

Запуск новой версии EudraVigilance планируется 22 ноября 2017 г. Агентство будет оказывать поддержку в освоении новой версии базы данных национальным компетентным органам, владельцам маркетинговых лицензий и спонсорам клинических испытаний в ЕЕА посредством целевого электронного обучения и личных тренингов, вебинаров и др. Дополнительная информация относительно обучения и поддержки доступна на веб-странице EudraVigilance.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!