Розпорядження від 26.05.2017р. №3540-1/2.1/171-17

30 Травня 2017 12:54 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 26.05.2017 р. № 3540-1/2.1/171-17

На підставі наданої Міністерством охорони здоров’я України інформації від ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», про летальний випадок при застосуваннісерії NОC551M лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, виробництва «Санофі Пастер» (повний цикл виробництва, контроль якості, випуск серії), Франція, «Санофі С.П.А.» (заповнення у флакони та ліофілізація Hib компоненту), Італія, заявник «Санофі Пастер С.А.», Франція, та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, серії NОC551M, виробництва «Санофі Пастер» (повний цикл виробництва, контроль якості, випуск серії), Франція, «Санофі С.П.А.» (заповнення у флакони та ліофілізація Hib компоненту), Італія, заявник «Санофі Пастер С.А.», Франція, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату). У разі виявлення вказаного лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова
Н.Я. Гудзь

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті