МОЗ надало чергове роз'яснення щодо сироваток проти ботулізму

Раніше наше видання повідомляло про спалах ботулізму в Україні та можливі шляхи вирішення проблеми відсутності протиботулінічної сироватки та інших імунобіологічних ліків, які застосовуються для лікування небезпечних інфекційних захворювань.

У свою чергу МОЗ України надало чергове роз’яснення щодо цієї проблеми. Зокрема міністерство повідомляє наступне:

«Останнім часом в Україні почала збільшуватися кількість випадків захворювання на ботулізм. Однак, на сьогодні в країні немає препаратів для специфічного лікування ботулізму.

Така ситуація пов’язана з тим, що у 2014 році закінчилася дія сертифікату про державну реєстрацію Сироватки протиботулінічної типів А, В, E кінської очищеної концентрованої рідкої, і до цього часу від заявника – юридичної або фізичної особи, яка відповідає за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу не надходили документи для процедури реєстрації/перереєстрації цього лікарського засобу.

МОЗ України неодноразово зверталось до потенційних заявників та виробників згаданих препаратів щодо можливості ініціації державної реєстрації препаратів на території України. Однак, відповідно до чинного законодавства України, ні Міністерство, ні структурні підрозділи з питань охорони здоров’я не можуть закуповувати ці лікарські засоби, допоки вони не будуть зареєстровані.

Тому наразі єдиний легальний шлях – закупити необхідні препарати через міжнародні організації. Препарати при перевезені будуть зберігатися в належних умовах, мати усі необхідні сертифікати і будуть якісними.

Враховуючи загострення епідемічної ситуації та відсутність зареєстрованих лікарських засобів для здійснення невідкладних заходів з профілактики та лікування ботулізму МОЗ України звернулося до міжнародних організацій з проханням надати гуманітарну допомогу у медичних імунобіологічних препаратах. За можливості, необхідні препарати будуть поставлені у найкоротші терміни.

Разом з тим, інформуємо, що МОЗ України підготував розрахунки до бюджетної програми «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» за напрямом «Централізована закупівля медикаментів для хворих на інфекційні захворювання, що супроводжуються високим рівнем летальності (дифтерія, сказ, правець, ботулізм, малярія)». Після внесення змін до Закону України «Про державний бюджет України на 2017 рік» стане можливим закупити необхідні для лікування цих захворювань лікарські засоби.

МОЗ України робить усе можливе для прискорення забезпечення пацієнтів необхідними препаратами».

Між тим, Центр Громадського здоров’я МОЗ України, який повинен забезпечити проведення оцінки епідеміологічних ризиків, епідеміологічного нагляду та моніторингу захворювань, заходів з організації біологічної безпеки та біологічного захисту, проведення лабораторних досліджень у сфері санітарного та епідеміологічного благополуччя населення і вжиття спеціальних заходів, спрямованих на попередження, локалізацію та ліквідацію спалахів інфекційних захворювань та епідемій, у тому числі пов’язаних з небезпечними, особливо небезпечними та новими інфекційними захворюваннями, відповідно до наказу МОЗ від 18.09.2015 р. № 604, розмістив на своїй сторінці у Фейсбук повідомлення під назвою: «Найважливіша інформація про ботулізм: небезпечні продукти, як утворюється токсин і знищується, чому солена риба небезпечна та перші симптоми захворювання».

Нагадаємо, що у 2015 р. МОЗ України надало дозвіл на одноразове ввезення наступних препаратів:

Ботуліновий антитоксин (Botulimum Antitoxin) АВЕ, розчин для ін’єкцій по 10 мл в ампулах № 1, виробник Промислове підприємство з виробництва сироваток і вакцин ТОВ «БІОМЕД» (Production Plant of Sera and Vaccines BIOMED Со. ltd.), Польща, серія: 10515, кількість — 1500 упаковок;

Антитоксин проти отрути гадюки (Viper Venom Antitoxin), розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 1, виробник Промислове підприємство з виробництва сироваток і вакцин ТОВ «БІОМЕД» (Production Plant of Sera and Vaccines BIOMED Со. ltd.), Польща, серії: 10415, 20715, 21115, 10216, кількість — 1200 упаковок;

Протиправцева вакцина (Tetanus vaccine), суспензія для ін’єкцій по 40 MO в ампулах № 3, виробник Промислове підприємство з виробництва сироваток і вакцин ТОВ «БІОМЕД» (Production Plant of Sera and Vaccines BIOMED Со. ltd.), Польща, серії: 10915, 11015, 21015, 11115, 21115, 31115, 11215, 21215, 31215, 41215, 10116, 20216-70000 упаковок.

Такої кількості препаратів мало б вистачити на 2-3 роки. З огляду на це виникає низка питань, а саме:

До якої дати діє дозвіл МОЗ України на одноразове ввезення?
Чи весь обсяг препаратів, визначених МОЗ України для одноразового ввезення, поставлений в Україну?
Чи усі ввезені дози використані, адже термін їх придатності ще не закінчився?

Діяти потрібно швидко, на жаль не дивлячись на зусилля, які докладає МОЗ України, українці помирають від ботулізму.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!