Забезпечення населення ліками: фармацевти, лікарі та пацієнти об’єднують зусилля для покращення ситуації

Урочисто відкрив конференцію Юрій Вороненко, ректор НМАПО ім. П.Л. Шупика. Він зазначив, що цей захід займає особливе місце серед сучасних медичних та фармацевтичних конференцій, здебільшого спрямованих на вирішення чи обговорення вузькопрофільних проблем. Тематика конференції тісно пов’язана із соціально-економічними та політичними процесами, що проходять зараз у державі. За словами доповідача, європейський напрямок розвитку України викликає багато питань, пов’язаних з нормативною базою системи охорони здоров’я, повноваженнями регуляторних органів та ін. Ці та інші питання винесені на обговорення в рамках заходу.

Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я України, розповів про формування політики МОЗ України у сфері забезпечення населення лікарськими засобами. Її невід’ємною складовою є оновлений Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Національний перелік).

1 квітня 2017 р. в Україні стартувала програма «Доступні ліки», яка передбачає відшкодування вартості деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету і бронхіальної астми. Сьогодні Реєстр включає 154 препарати, а згодом його планують розширити на ще близько 100 найменувань за рахунок введення нових нозологічних груп. Фахівець зазначив, що зі стартом програми «Доступні ліки» прихильність пацієнтів до лікування підвищилася, а також суттєво збільшився обсяг споживання лікарських засобів.

Р. Ілик виокремив базові засади програми «Доступні ліки»:

• рецепти повинні виписуватися за діючою речовиною: міжнародною непатентованою назвою (МНН), без зазначення торгової назви та виробника;
• відшкодування вартості ліків, що беруть участь у програмі, відбувається за ціною найдешевшого препарату;
• діюча речовина лікарського засобу обов’язково має бути наявна в новому Національному переліку.

За словами доповідача, ¹/₃ фармвиробників, що взяли участь у програмі «Доступні ліки», знизили ціни на лікарські засоби, ¹/₃ — залишили ціни на початковому рівні, а ¹/₃ — підвищили їх без належних підстав. Щоб вирішити проблему необґрунтованого підвищення цін на лікарські засоби, представники МОЗ України звернулися до Антимонопольного комітету України.

Р. Ілик розповів, що в рамках програми «Доступні ліки» діє електронний ресурс, що дає можливість в інтерактивному форматі отримати додаткову інформацію. У перспективі передбачається створення окремих електронних кабінетів для аптечних закладів, щоб вони мали можливість не лише побачити себе на інтерактивній карті, а й відреагувати на інформацію, яку надають у рамках проекту. Однак відсутність електронного реєстру пацієнтів, лікарів та медичних закладів ускладнює роботу проекту та заважає впровадженню електронного рецепта. Вирішити ці труднощі планується до кінця 2017 р. Як зазначив спікер, окремі території (Полтавщина, Житомир, Волинь) отримають можливість впровадити електронні рецепти у межах своєї території у форматі пілотного проекту.

На думку Р. Ілика, залишається відкритим питання щодо фармпослуги, зокрема її законодавчого визначення та реального втілення у роботу аптечного закладу. Доповідач зазначив, що ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» активно співпрацює з МОЗ України щодо вирішення цього питання і вже підготувала проект відповідних пропозицій для обговорення.

Олена Ліщишина, директор департаменту стандартизації медичних послуг ДП «Державний експертний центр МОЗ України», розповіла, що якість надання медичної і фармацевтичної допомоги в Україні ускладнюється обмеженим фінансуванням. За її словами, у європейських країнах фінансування галузі охорони здоров’я становить 3,5–5,5 тис. євро на 1 особу за рік, у США — 9,5 тис. дол. США, а в Украї­ні — близько 100 дол.

За словами спікера, у європейських та інших розвинених країнах використовуються клінічні настанови — стандарти лікування. Ці клінічні настанови можна адаптувати до використання в Україні. Завдяки цьому можна зрозуміти, які лікарські засоби з доведеною ефективністю відсутні на україн­ському ринку.

Раніше основним документом, що регламентував впровадження клінічних настанов в Україні, був локальний протокол закладів охорони здоров’я, але методологія змінилася, і деякі клінічні настанови можуть без адаптації впроваджуватися наказом головного лікаря.

Ефективність впровадження клінічних настанов можна відслідкувати за допомогою індикаторів якості медичної допомоги, які публікуються Організацією з економічного співробітництва та розвитку (Organisation for Economic Co-operation and Development).

О. Ліщишина зазначила, що існує необхідність регулярного оновлення клінічних настанов, оскільки доказова база змінюється з часом: з’являється нова інформація щодо ефективності лікарських засобів. Оприлюднення і поширення клінічних настанов здійснюється на спеціалізованому сайті mtd.dec.gov.ua (Реєстр медико-технологічних документів) і на сайті МОЗ України.

Адаптувати клінічні настанови або використовувати їх без адаптації — актуальне поточне питання. Під час адаптації розглядають питання, чи можна у повному обсязі виконати рекомендації клінічної настанови, чи необхідно докладати додаткові зусилля для виконання певних заходів?

На завершення доповіді О. Ліщишина зазначила, що клінічні настанови можна використовувати для підвищення професійного рівня медичних співробітників як джерело сучасної наукової інформації.

Ще одним важливим медичним інструментом є стандарти ISO та стандартні операційні процедури, що допомагають вирішувати виробничі завдання.

Питання, що стосуються проведення досліджень з вивчення біоеквівалентності, розкрила Оксана Гумовик, експерт управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності ДП «Державний експертний центр МОЗ України». У 70-х рр. XX ст. на прикладі фенітоїну та дигоксину вперше було виявлено, що препарати, до складу яких входить одна діюча речовина, можуть мати різну клінічну ефективність і фармакокінетичний профіль, і було сформовано поняття біоеквівалентності. В Україні це поняття вперше з’явилося у 2005 р. У 2007 р. було визначено підходи до вибору методу доведення біоеквівалентності, а у 2013 р. ці підходи були приведені у відповідність зі світовими стандартами.

Як відомо, лікарські засоби поділяються на генеричні та оригінальні. Оригінальний (інноваційний) препарат створюється на основі нової, вперше синтезованої або отриманої з природного джерела субстанції. Генеричний лікарський засіб містить таку ж діючу речовину, як і оригінальний, та у такій же кількості, проте може відрізнятися за вмістом додаткових речовин та технологією виробництва. За умови доведення біоеквівалентності генеричний препарат можна використовувати як заміну оригінального без втрати ефективності лікування.

За словами О. Гумовик, біоеквівалентними вважаються лікарські засоби, якщо вони фармацевтично еквівалентні або фармацевтично альтернативні, а їх біологічна доступність під час введення в рівних дозах за однакових умов настільки подібна, що можна вважати їх дію однаковою. Біодоступність — швидкість і ступінь надходження діючої речовини з відповідної лікарської форми у системний кровоток, у результаті чого вона стає доступною в місці безпосередньої дії.

Експерт наголосила, що важливо правильно сформувати і максимально скоординувати всі етапи дослідження біоеквівалентності, правильно обґрунтувати кількість суб’єктів, дизайн дослідження та підходи до його проведення й оцінки. У разі отриманого позитивного результату, але неправильного планування дослідження біоеквівалентності не може бути достовірним, а його результати визнаються недійсними. Наприклад, така ситуація може виникнути, якщо неправильно сформовано точки відбору.

На завершення О. Гуменюк зазначила, що дослідження біоеквівалентності отримали широке розповсюдження та стали важливим біомаркером безпеки та ефективності застосування генериків.

Олександр Дуда, завідувач кафедрою інфекційних хвороб НМАПО ім. П.Л. Шупика, розглянув проблему антибіотикорезистентності та шляхи її вирішення з точки зору клініциста. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) визнала 2016 р. роком боротьби з антибіотикорезистентністю. За даними цієї організації, близько 10 млн людей щороку гине від нераціонального використання антибіотиків, найгірша ситуація склалася в Америці та Азії.

Доповідач виокремив наступні причини поширення антибіотикорезистентності: самолікування, порушення правил відпуску антибіотиків, нераціональне призначення антибактеріальних препаратів, зокрема в рамках емпіричної терапії, та широке застосування антибіотиків у сільському господарстві.

ВООЗ закликала лікарів раціонально застосовувати антибіотики, адже темп розробки нових антибактеріальних препаратів на сьогодні не задовольняє потреб. У деяких випадках слід призначати деескалаційну терапію, що включає 2–3 антибіотики, дія яких охоплює більшість класів мікроорганізмів. Наприклад, для лікування захворювань, викликаних синьогнійною паличкою, рекомендують застосовувати ванкоміцин, карбапенем і аміноглікозид — ефективність такої терапії досягає 90%.

Тему раціональної фармакотерапії продовжила Мар’яна Селюк, професор кафедри терапії Української військово-медичної академії. На її думку, результат лікування залежить від того, наскільки раціонально підібрано препарат або комбіновані ліки.

Експерт наголосила, що серцево-судинні захворювання та їх ускладнення займають 1-ше місце серед причин смертності. Ризик їх розвитку на 50% обумовлений способом життя пацієнта, на 21% — впливом середовища та на 11% — спадковістю. Хворий повинен розуміти, що він разом з медиками бореться за своє здоров’я. Так, зміна способу життя призводить до зниження артеріального тиску на 10–15 мм рт. ст. (зміни включають дотримання здорового харчування, зменшення маси тіла та відмову від алкоголю й паління).

Раціональне застосування лікарських засобів — вагомий фактор покращення якості життя пацієнтів.

Віталій Усенко, медичний директор ПАТ «Фармак», у своїй доповіді приділив увагу темі генеричної заміни лікарських засобів і раціональної фармакотерапії. За даними компанії «TrendForce», у 2016 р. обсяг продажу генериків на світовому ринку становив 314 млрд дол., а у найближчі 5 років прогнозують зростання цього показника на 10%. Такий ріст, на думку аналітиків, обумовлений закінченням строку дії патентного захисту деяких оригінальних препаратів.

В. Усенко розповів, що у США 8 з 10 виписаних рецептів — рецепти на генеричні лікарські засоби. За 10-річний (2002–2011 рр.) період застосування генеричної заміни у США було зекономлено майже 1 трлн дол. Система кодування терапевтичної еквівалентності генериків, що діє на території цієї країни, відображена в довіднику «Orange book», що містить інформацію про близько 1500 активних молекул та доказові дані щодо їх біоеквівалентності.

В Україні деякі лікарі та фармацевти упереджено ставляться до ефективності, безпеки та якості генеричних препаратів. Таке негативне сприйняття, найімовірніше, є бар’єром для більш широкого застосування генериків, оскільки думка професіоналів охорони здоров’я значно впливає на рішення пацієнта щодо їх застосування, зазначив доповідач. В. Усенко наголосив на необхідності донести лікарям, фармацевтам та пацієнтам інформацію про те, що існують генерики з різним ступенем доказовості, і тільки використання препаратів з доведеною ефективністю дозволить досягти позитивного терапевтичного ефекту.

Спікер зазначив, що існує проблема різноманітних баз даних лікарських засобів в Украї­ні, що призводить до неможливості відокремлення під час аналізу ринку таких категорій, як генеричні лікарські засоби, ліки з добре вивченим медичним застосуванням і традиційні препарати. Найчастіше оператори ринку, лікарі, фармацевти і споживачі сприймають ці поняття як синоніми. Однак, у нашій країні вже робляться перші конкретні кроки в цьому напрямку. Зокрема, у 2016 р. було презентовано Довідник еквівалентності лікарських засобів (за редакцією професора, доктора медичних наук І.А. Зупанця).

Доповідач також зазначив, що в Україні існують суперечки довкола застосування традиційних рослинних лікарських засобів. В ЄС створено спеціальний комітет, що вивчає їх ефективність та безпеку застосування. Беручи до уваги закордонний досвід (зокрема США та ЄС), українські фахівці здійснили спробу систематизувати та класифікувати лікарські засоби. В. Усенко представив новий проект класифікації лікарських засобів (Прим. ред.: детальніше про цю класифікацію можна буде дізнатися з наступних публікацій).

На завершення В. Усенко підкреслив, що в нашій державі також проводяться дослідження біоеквівалентності, зокрема, на базі Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету у м. Харків. У тому числі на базі цього закладу проходило вивчення біоеквівалентності деяких препаратів компанії «Фармак».

Костянтин Косяченко, президент Українського агентства з оцінки технологій охорони здоров’я, розповів про систему Оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — HTA). Її впровадження може допомогти у вирішенні багатьох питань, що існують у галузі охорони здоров’я України. Система НТА спрямована на збір інформації про новітні технології, зокрема про лікарські та імунобіологічні препарати, профілактичні та діагностичні методи, способи втручання, медичне обладнання, засоби медичної та фармацевтичної допомоги. Функціонування системи НТА ґрунтується на принципах прозорості, ефективності, обґрунтованості, незалежності та на даних доказової медицини.

На думку К. Косяченка, організація прийняття рішень на основі технології НТА в системі охорони здоров’я на державному рівні дозволяє максимально наблизитися до балансу «якість-ціна», підвищує рівень інформування фахівців та пришвидшує процес поширення інновацій. Практична користь запровадження системи НТА визначається повнотою та своєчасністю прийняття рішень, їх реалізацією на державному та місцевому рівнях.

Доповідач виділив основні передумови впровадження системи НТА: необхідність оцінки традиційних методик і практик лікування та впровадження новітніх медичних технологій, пріоритетність впровадження високовартісних ефективних технологій. Щоб побудувати систему НТА в Україні, необхідно:

• вибрати прийнятну модель системи НТА (існують легка, важка та змішана моделі);
• навчити експертів;
• розробити та затвердити настанову з НТА;
• створити систему нагляду за впровадженням системи НТА на практиці.

К. Косяченко наголосив, що для України прийнятною є легка модель системи НТА: підготовка звітів є завданням заявників, що дозволяє витрачати мінімум державних коштів. Світовий досвід показує, що заявники зацікавлені у підготовці звітів з НТА, щоб потрапити до системи реімбурсації, а контроль якості звітів за такої моделі здійснює агентство НТА.

Про ефективну співпрацю лікарів та фармацевтів — створення фармакотерпевтичних комісій — розповіла Наталія Співак, юрист юридичної компанії «Правовий Альянс».

За її словами, нераціональне застосування лікарських засобів може бути спричинено наступними факторами:

• недосконалий вибір препарату (без урахування ефективності, безпеки та економічної доцільності застосуваня);
• неефективна практика закупівлі ліків;
• призначення препаратів лікарями не у відповідності з протоколами лікування, нераціональне призначення дозувань ліків;
• недостатня обізнаність пацієнтів стосовно прийому ліків та недотримання дозувань.

Спікер розповіла, що для подолання цих труднощів у світі створюють фармакотерапевтичні комісії, мета яких — раціоналізація фармакотерапії, оптимізація вибору препаратів за критеріями ефективності, безпеки та вартості для системи охорони здоров’я та пацієнтів. До складу таких організацій входять клініцисти кожної спеціальності, клінічні фармакологи, представники адміністрації закладів охорони здоров’я, фахівці з клінічної мікробіології, лаборанти, медичні сестри та фармацевти. У деяких країнах навіть пацієнтські організації допускаються до діяльності таких комісій.

У світовій практиці фармакотерапевтичні комісії надають консультації лікарям та адміністрації закладів охорони здоров’я, визначають стандартні принципи лікування, відбирають лікарські засоби для внесення до стандартів, здійснюють моніторинг побічних ефектів препаратів та медичних помилок, оцінюють ефективність та безпеку застосування ліків та надають об’єктивну інформацію про лікарські засоби.

Наостанок Н. Співак підкреслила, що фармакотерапевтичні комісії повинні бути відмежо­вані від підрозділів, що здійснюють закупівлю ліків, з метою запобігання корупції.

Від міжнародного фонду «Відродження» виступили його консультанти Олена Коваль, юрист, правозахисник, та Наталія Дацюк, яка до того ж є асистентом кафедри організації та економіки фармації НМУ ім. О.О. Богомольця. Фахівці висвітлили проблемні питання обігу підконтрольних лікарських засобів та забезпечення хворих опіоїдними анальгетиками в Україні.

Н. Дацюк розповіла, що для багатьох пацієнтів опіоїдні анальгетики є життєво необхідними лікарськими засобами. Їх призначають не лише онкологічним хворим, а й іншим пацієнтам з хронічним больовим синдромом. Обмежена доступність опіоїдних анальгетиків — світова проблема.

За словами експерта, із цієї причини 75% населення світу не отримує належного лікування сильного болю. В Україні у 2004–2010 рр. потреба в морфіні покривалася лише на 21%. Причини такої ситуації:

• жорстке законодавство;
• побоювання і страх щодо виникнення залежності та побічних реакцій (стосується лікарів, фармацевтів, пацієнтів і їх родичів);
• недостатність знань медичних працівників щодо надання паліативної допомоги;
• недосконала система надання допомоги при інкурабельних формах і система забезпечення підконтрольними лікарськими засобами.

Спікер пояснила, що на сьогодні у законодавстві чітко прописано, що такі ліки можна отримувати в аптечному закладі за рецептом лікаря. Їх відпуск з аптечних закладів дає можливість пацієнту отримувати адекватне знеболення вдома та сприяє економії бюджетних коштів, адже деякі хворі викликають швидку медичну допомогу, щоб отримати дозу знеболення.

Будь-який лікар за відповідними показами має право призначити опіоїдний анальгетик та виписати на нього рецепт, наголосила доповідач. Паліативному хворому можна виписати лікарський засіб в обсягу, достатньому для лікування до 15 днів. Опіоїдні анальгетики можна відпускати в аптечному закладі, незалежно від місця, де було виписано рецепт. У 2010 р. була скасована вимога, що лікарі мають подавати до аптечних закладів зразки підписів.

Ірина Власенко, член правління Європейського регіону Міжнародної федерації цукрового діабету (International Diabetes Federation), розповіла про міжнародний досвід медикаментозного забезпечення хворих на цукровий діабет. За її словами, зараз на планеті 415 млн таких осіб, кожні 6 с від цього захворювання помирає людина. За прогнозами фахівців, до 2040 р. кожний 10-й житель планети буде хворим на цукровий діабет.

На думку фахівця, високі витрати у приватному секторі та низька доступність ліків у державному — головний бар’єр для забезпечення доступу до інсуліну серед малозабезпечених категорій населення. Механізми закупівлі та розподілу препаратів потребують вдосконалення.

В Україні для підвищення доступності лікарських засобів для населення впроваджено систему «Доступні ліки». І. Власенко зауважила, що доцільно включити до системи реімбурсації тест-смужки для визначення рівня глюкози у крові, оскільки без самоконтролю жодне лікування не матиме належного ефекту.

Олександр Галан, начальник відділу постачання медичного майна Військово-медичного департаменту МОЗ України, полковник медичної служби, розповів про організацію медичного забезпечення Збройних сил України в умовах АТО.

О. Галан повідомив, що з метою покращення індивідуального забезпечення бійців розроблено та схвалено новий склад індивідуальної аптечки. Здійснено переобладнання 20 одиниць броньової санітарної техніки та закуплено 22 одиниці броньових санітарних машин.

За словами доповідача, з початку проведення АТО на рахунок Міністерства оборони Украї­ни надійшло 15,3 млн грн. від фізичних та юридичних осіб, кошти було використано для першочергових потреб. На думку О. Галана, вітчизняні виробники цілком задовольняють потреби військово-медичної служби Збройних сил України.

Аспекти співпраці громадських об’єднань пацієнтів з лікарями та Фармою окреслила Валентина Очеретенко, голова спілки громадських організацій «Всеукраїнська асоціація захисту прав пацієнтів». За її словами, стосунки «лікар-пацієнт» займають провідне місце у сфері надання медичних послуг. Усі інші суб’єкти повинні працювати на укріплення цих відносин, зокрема й адміністрація закладів охорони здоров’я.

Доповідач наголосила, що найсучасніша система громадської охорони здоров’я — це система, у центрі якої знаходиться пацієнт. Він має бути добровільним учасником процесу медико-санітарної допомоги, мусить розуміти і нести відповідальність за всі методи лікування, яким піддається, а не просто бути фінансовим учасником процесу.

Хоча пацієнтські організації не є політичними об’єднаннями, їх можна розглядати як нові групи тиску, що сприяють поліпшенню становища тих, кого вони репрезентують.

Алла Кабачна, професор кафедри організації і економіки фармації НМАПО ім. П.Л. Шупика, розповіла про деякі аспекти, пов’язані з діяльністю медичних представників як зв’язуючої ланки між виробниками ліків та закладами охорони здоров’я.

Фахівець розповіла про результати дослідження взаємовідносин медичних працівників та лікарів, проведеного Науково-дослідницьким центром прикладної соціології «Соціоплюс» на основі опитування 918 медичних фахівців. Так, візит медичного представника викликає у лікарів позитивні (69% респондентів), негативні почуття (3%), байдужість (20%) або роздратування (8%).

На основі даних цього опитування визначено наступні фактори, що впливають на призначення лікарських засобів лікарями (за зменшенням значимості): наявність лікарського засобу у протоколах медичної допомоги, власний досвід, наявність препарату в локальному формулярі, вартість лікарського засобу, досвід його використання колегами.

Згідно з результатами дослідження, основні недоліки роботи медичних представників, зазначені лікарями:

• комунікація з медичним представником носить формальний характер;
• медичний представник дотримується інтересів компанії, а не задовольняє реальні потреби лікаря та пацієнта;
• практично всі візити медичного представника за обсягом та якістю несуть одну й ту ж інформацію;
• медичний представник не має реального уявлення щодо завдань та проблем, з якими стикається лікар у своїй повсякденній роботі;
• запитання до лікаря щодо результатів промоції носять ультимативний характер;
• інформація щодо лікарських засобів не містить даних щодо їх порівняння з конкурентними препаратами;
• інформація щодо лікарського засобу не вбудована в схему лікування основного захворювання;
• візити медичного представника займають багато часу;
• недостатня професійна підготовка медичного представника;
• часті візити медичного представника однієї компанії;
• медичний представник не надає повного обсягу інформації про препарат.

65% респондентів зазначили, що візит медичного представника схожий на нагадування про своє існування. Часто медичні представники поспішають, їх професійна підготовка є недостатньою або вони не мають глибоких знань щодо лікування конкретного захворювання.

Орієнтовані перепони в комунікації лікарів та медичних представників:

• відсутність препарату в уніфікованому або локальному протоколі медичної допомоги;
• висока вартість лікарського засобу;
• відсутність препарату в переліку лікарських засобів, закупівля яких здійснюється за бюджетні кошти;
• недостатня поінформованість медичних представників щодо факторів, що впливають на призначення та закупівлю лікарських засобів;
• низька реальна цінність інформації, яку надає медичний представник.

Для налагодження сталої співпраці лікарів з виробниками лікарських засобів та їх уповноваженими представниками необхідно, щоб медичні представники надавали конкретну інформацію щодо застосування препарату у відповідності з потребами закладу охорони здоров’я, узгоджували з лікарями форму надання інформації та графік відвідувань, надавали інформаційні матеріали, що мають чітку доказову базу. Для лікарів важлива непідробна зацікавленість фармацевтичних виробників у вирішенні практичних проблем.

Таким чином, у рамках конференції було розглянуто широке коло проблем, що стосуються правової регуляції надання медичних послуг, взаємовідносин медичної спільноти та пацієнтів, нераціонального застосування лікарських засобів, забезпечення потреб у ліках різних груп населення. Ефективна співпраця фармацевтичних виробників, лікарів, адміністрації закладів охорони здоров’я та пацієнтів може стати вирішальним кроком до вирішення проблемних питань.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!