FDA обнародован план по обработке заявок для регистрации орфанных препаратов

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) обнародован Стратегический план по устранению существующей задолженности в рассмотрении заявок на присвоение статуса орфанного препарата и обеспечению своевременного реагирования на новые запросы. В соответствии с Законом об орфанных лекарственных средствах (Orphan­ Drug Act) орфанными считаются препараты, предназначенные для безопасного и эффективного лечения, диагностики или профилактики редких заболеваний.

Согласно Плану FDA по модернизации орфанных препаратов (Orphan Drug Moderni­zation Plan) управление обязуется ликвидировать задолженность в течение 90 дней и ответить на новые запросы на протяжении 90 дней с момента их поступления.

Данная программа «Orphan Drug Desig­nation Program» предоставляет спонсору лекарственного средства различные стимулы для развития, включая налоговые льготы по расходам на клинические исследования, а также право на 7-летнюю маркетинговую эксклюзивность после утверждения.

В настоящее время в FDA находятся на рассмотрении около 200 заявок на присвоение статуса орфанного препарата. За последние 5 лет число запросов о присвоении препарату статуса орфанного неуклонно возрастало. В 2016 г. подразделение FDA по развитию орфанных препаратов (FDA’s Office of Orphan Products Development) получило 568 новых заявок — это практически в 2 раза больше, нежели в 2012 г.

Это первый из нескольких шагов, которые FDA предпринимает в рамках нового Плана развития медицинских инноваций (Medical Innovation Development Plan), который направлен на то, чтобы инструменты и политика FDA были современными, основанными на оценке рисков и эффективными. Цель этого плана — поиск способов, при помощи которых FDA может способствовать развитию безопасных, эффективных и революционных медицинских инноваций, которые могут положительно повлиять на способы лечения различных заболеваний и сократить общие расходы на здравоохранение.

Среди элементов программы будет организована «Backlog-SWAT»-команда, в состав которой войдут рецензенты со значительным опытом в рассмотрении заявок о присвоении статуса орфанного препарата. Команда сосредоточит свою работу на рассмотрении старых запросов и устранении накопившейся задолженности. Кроме того, FDA будет использовать новый оптимизированный шаб­лон для проверки соответствия для повышения согласованности и эффективности своих обзоров.

Чтобы гарантировать, что все будущие запросы получат ответ в течение 90 дней с момента подачи, FDA будет применять многогранный подход. Эти усилия включают, помимо прочего, такие шаги, как реорганизация рецензентов с целью максимального повышения их квалификации и эффективности работы; более эффективное использование опыта в медицинских центрах FDA и создание нового Совета по орфанным лекарствам (Orphan Products Council).

Агентство намерено устранить накопившиеся задолженности к середине сентября и вскоре предоставит дополнительную информацию о Плане развития медицинских инноваций.

По материалам www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи