З 20 червня 2017 р. Держлікслужба може здійснювати державний ринковий нагляд за медичними виробами

07 Липня 2017 8:34 Поділитися
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) наголошує на тому, що, починаючи з 20 червня 2017 р., Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) та її територіальні органи можуть здійснювати державний ринковий нагляд за медичними виробами, легалізованими за процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у редакції 2013 р.1 Це стало можливо через офіційне опублікування в газету «Урядовий кур’єр» (вип. № 113 від 20.06.2017 р.) та набуття чинності з цієї ж дати постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд» від 28 грудня 2016 р. № 1069.

Постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд» від 28 грудня 2016 р. № 1069:

  • затверджується новий перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд;
  • скасовується постанова Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності», згідно з якою Держлікслужба була призначена на здійснення державного ринкового нагляду за технічними регламентами редакції 2008 р.

Окрім того, цим нормативно-правовим актом уповноважено Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) здійс­нювати державний ринковий нагляд на відповідність вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки2, який поки все ще розповсюджується також і на медичні вироби, згідно з переліком, які мають функцію вимірювання.

Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» державний ринковий нагляд (далі — ринковий нагляд) — діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності. Нинішній план розміщено на офіційному веб-сайті Держлікслужби України.

Статтею 22 зазначеного вище закону визначено перелік заходів ринкового нагляду, такими, зокрема, є:

1) перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування);

2) обмежувальні (коригувальні) заходи, що включають:

а) обмеження надання продукції на ринку;

б) заборону надання продукції на ринку;

в) вилучення продукції з обігу;

г) відкликання продукції.

3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів;

4) попередження органами ринкового нагляду споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Нагадаємо, що до 1 квітня 2017 р. у тому числі й на Держлікслужбу та її територіальні органи чинила вплив дія Закону України «Про особ­ливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 18.09.2015 р. № 3153, яким встановлюється мораторій на перевірки до 31 грудня 2017 р. включно.

Однак, враховуючи листи-роз’яснення Державної регуляторної служби України від 07.03.2017 р. та Міністерства економічного розвитку та торгівлі України від 21.03.2017 р., з 01.04.2017 р. Держлікслужба України та її територіальні органи почали здійснення заходів державного ринкового нагляду. Так званим зеленим світлом для цього стали аргументи двох вищевказаних центральних органів виконавчої влади стосовно того, що визначення понять «державний ринковий нагляд» та «державний нагляд (конт­роль)» згідно з чинним законодавством не є тотожними, а тому мораторій не розповсюджується на здійснення ринкового нагляду.

Також у цих роз’ясненнях зазначено, що орган державного нагляду (контролю) не може здійс­нювати державний нагляд (конт­роль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійс­нення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю).

Аналізуючи ситуацію, що склалася навколо початку здійснення Держлікслужбою та її територіальними органами ринкового нагляду за медичними виробами, Асоціація дійшла висновку, що правомірно служба отримала цю можливість лише з 20 червня 2017 р.

Усі заходи ринкового нагляду щодо медичних виробів, які здійснювались у період з 01 квітня по 19 червня 2017 р. включно, за технічними регламентами 2013 р. редакції з точки зору дотримання Букви Закону є «сумнівними» та можуть бути оскаржені операторами ринку медичних виробів та розповсюджувачами медичних виробів (зокрема аптечними закладами).

1Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовт­ня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», постанова Кабінету Міністрів України від 1 серпня 2013 р. № 927 «Про затвердження Технічного регламенту щодо вимог до автомобільних бензинів, дизельного, суднових та котельних палив»;
2Постанова Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 94.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор,
Павло Харчик,
 
президент Асоціації

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті