Навчальний семінар «Легалізація медичних виробів з 2 липня 2017 р.: закінчення перехідного періоду, визнання СЕ-сертифікатів, наглядові аудити та зміни до сертифікату відповідності, ринковий нагляд»

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD) спільно з компанією «Кратія» та призначеним органом з оцінки відповідності «УНІ-СЕРТ» запрошує вас взяти участь у семінарі «Легалізація медичних виробів з 2 липня 2017 р.: закінчення перехідного періоду, визнання СЕ-сертифікатів, наглядові аудити та зміни до сертифікату відповідності, ринковий нагляд», який відбудеться 27 липня 2017 р. у Києві.

Семінар буде присвячено найбільш актуальним питанням оцінки відповідності медичних виробів: практичного досвіду визнання СЕ-сертифікатів, проведення щорічних наглядових аудитів та внесення змін, основам ринкового нагляду.

Слухачі отримають професійно підготовлену та систематизовану інформацію щодо:

• законодавчої бази, вимог і умов для проведення процедури визнання;
• результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС;
• необхідної документації та поетапної процедури визнання;
• очевидних і неочевидних переваг та недоліків, підводних каменів процедури;
• офіційної позиції компетентного органу — Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України) щодо процедури визнання;
• порядку проведення щорічних наглядових аудитів, найбільш частих помилок і невідповідностей, вимог стандарту ISO/IEC 17021;
• порядку внесення змін до діючого сертифіката з оцінки відповідності;
• здійснення державного ринкового нагляду, прав та обов’язків сторін.

Тривалість семінару: 27 липня 2017 р., четвер, 9:30–17:00 з перервою на каву-брейк та обід.

Місце проведення: Київ, вул. Шолуденко, 3, БЦ «Cubic Center», 6-й поверх.

Модератор (спікер) — Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія».

Доповідачі:

• Валентина Янович, начальник управління оцінки відповідності та технічних регламентів Департаменту технічного регулювання Мінекономрозвитку України;
• Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD;
• Олександра Ткаченко-Ткаліч, фахівець відділу оцінки відповідності призначеного органу з оцінки відповідності «УНІ-СЕРТ»;
• Микола Романьок, партнер компанії «Кратія», глава робочої групи з медичної техніки Американської торгівельної палати (АСС);
• Євгенія Андрущенко, партнер компанії «Кратія».

Робоча мова семінару: українська/російська.

Вартість участі для 1 учасника: 2400 грн. без ПДВ.

Увага! Літні знижки:

• колективна знижка (за участі більше 1 представника): для всіх учасників, крім першого, — 10%;
• членська знижка (лише для діючих членів Асоціації AMOMD) — 15%.

Для реєстрації заповніть, будь ласка, форму заявки: https://goo.gl/forms/b2yeomHRCIxiODpq2

З питань участі, будь ласка, звертайтеся за е-mail: [email protected].

З питань оплати звертайтеся, будь ласка, до бухгалтерії за тел.: +38 (044) 221-11-21.

Ми раді будемо бачити вас і ваших колег серед учасників заходу!

Програма семінару «Легалізація медичних виробів з 2 липня 2017 р.: закінчення перехідного періоду, визнання СЕ-сертифікатів, наглядові аудити та зміни до сертифікату відповідності, ринковий нагляд»

09:30–10:00 — реєстрація слухачів, вітальна кава.

10:00–11:15 —актуальна ситуація на ринку медичних виробів:

• легалізація медичних виробів і технічне регулювання;
• реєстри медичних виробів. Подання документів для включення в новий Реєстр;
• чому Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками пішла на перевірки? Кого не вберіг мораторій?
• правильність маркування медичних виробів як основний елемент перевірки;
• державне цінове регулювання медичних виробів.

Спікери: Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія»; Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD.

11:15–11:30 — перерва на каву.

11:30–12:00 — визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в інших країнах:

• законодавство України щодо визнання результатів оцінки відповідності;
• визнання результатів оцінки відповідності шляхом підписання Угоди АСАА;
• членство Національного агентства з акредитації України в Європейській кооперації з акредитації (European co-operation for Accreditation — ЕА);
• визнання результатів оцінки відповідності шляхом підписання угод між призначеними органами з оцінки відповідності.

Спікер: Валентина Янович, начальник управління оцінки відповідності та технічних регламентів Департаменту технічного регулювання Мінекономрозвитку України.

12:00–13:30 — визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС:

• призначення Уповноваженого представника виробника в Україні;
• призначені органи з оцінки відповідності;
• законодавча основа процедури визнання і необхідні умови;
• перелік необхідних документів;
• покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання СЕ-сертифіката;
• список нотифікованих органів ЄС, сертифікати яких можливо визнати в Україні;
• термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження;
• декларація відповідності для сертифіката, виданого шляхом визнання;
• виконання наглядових аудитів для сертифікатів, виданих шляхом визнання.

Спікери: Микола Романьок, партнер компанії «Кратія», глава робочої групи з медичної техніки Американської торгівельної палати (АСС); Євгенія Андрущенко, партнер компанії «Кратія».

13:30–14:30 — обід.

14:30–15:30 — наглядові аудити та внесення змін до сертифікату відповідності:

• порядок проведення наглядових аудитів та вимоги стандарту ISO/IEC 17021;
• сертифікаційна угода;
• рекомендована вартість і тривалість наглядових аудитів;
• внесення змін до сертифікату відповідності;
• зміни, які виконуються нотифікацією;
• зміни, які виконуються оцінкою документації;
• зміни, які виконуються з аудитом виробника.

Спікер: Олександра Ткаченко-Ткаліч, фахівець відділу оцінки відповідності призначеного органу з оцінки відповідності «УНІ-СЕРТ».

15:30–16:45 — ринковий нагляд за медичними виробами:

• законодавча основа ринкового нагляду;
• органи ринкового нагляду та їх повноваження;
• види ринкового нагляду;
• документація, яка повинна зберігатися в Уповноваженого представника;
• права і обов’язки посадових осіб, які виконують ринковий нагляд;
• ваші права і обов’язки;
• відповіді на питання, які виникають найчастіше.

Спікер: Микола Романьок, партнер компанії «Кратія», глава робочої групи з медичної техніки Американської торгівельної палати (АСС).

16:45–17:00 — заключне слово модератора, підбиття підсумків, вручення сертифікатів учасникам.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!