Навчальний семінар «Легалізація медичних виробів з 2 липня 2017 р.: закінчення перехідного періоду, визнання СЕ-сертифікатів, наглядові аудити та зміни до сертифікату відповідності, ринковий нагляд»

19 Липня 2017 3:35 Поділитися

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD) спільно з компанією «Кратія» та призначеним органом з оцінки відповідності «УНІ-СЕРТ» запрошує вас взяти участь у семінарі «Легалізація медичних виробів з 2 липня 2017 р.: закінчення перехідного періоду, визнання СЕ-сертифікатів, наглядові аудити та зміни до сертифікату відповідності, ринковий нагляд», який відбудеться 27 липня 2017 р. у Києві.

Семінар буде присвячено найбільш актуальним питанням оцінки відповідності медичних виробів: практичного досвіду визнання СЕ-сертифікатів, проведення щорічних наглядових аудитів та внесення змін, основам ринкового нагляду.

Слухачі отримають професійно підготовлену та систематизовану інформацію щодо:

  • законодавчої бази, вимог і умов для проведення процедури визнання;
  • результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС;
  • необхідної документації та поетапної процедури визнання;
  • очевидних і неочевидних переваг та недоліків, підводних каменів процедури;
  • офіційної позиції компетентного органу — Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України) щодо процедури визнання;
  • порядку проведення щорічних наглядових аудитів, найбільш частих помилок і невідповідностей, вимог стандарту ISO/IEC 17021;
  • порядку внесення змін до діючого сертифіката з оцінки відповідності;
  • здійснення державного ринкового нагляду, прав та обов’язків сторін.

Тривалість семінару: 27 липня 2017 р., четвер, 9:30–17:00 з перервою на каву-брейк та обід.

Місце проведення: Київ, вул. Шолуденко, 3, БЦ «Cubic Center», 6-й поверх.

Модератор (спікер) — Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія».

Доповідачі:

  • Валентина Янович, начальник управління оцінки відповідності та технічних регламентів Департаменту технічного регулювання Мінекономрозвитку України;
  • Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD;
  • Олександра Ткаченко-Ткаліч, фахівець відділу оцінки відповідності призначеного органу з оцінки відповідності «УНІ-СЕРТ»;
  • Микола Романьок, партнер компанії «Кратія», глава робочої групи з медичної техніки Американської торгівельної палати (АСС);
  • Євгенія Андрущенко, партнер компанії «Кратія».

Робоча мова семінару: українська/російська.

Вартість участі для 1 учасника: 2400 грн. без ПДВ.

Увага! Літні знижки:

  • колективна знижка (за участі більше 1 представника): для всіх учасників, крім першого, — 10%;
  • членська знижка (лише для діючих членів Асоціації AMOMD) — 15%.

Для реєстрації заповніть, будь ласка, форму заявки: https://goo.gl/forms/b2yeomHRCIxiODpq2

З питань участі, будь ласка, звертайтеся за е-mail: inbox@amomd.com.

З питань оплати звертайтеся, будь ласка, до бухгалтерії за тел.: +38 (044) 221-11-21.

Ми раді будемо бачити вас і ваших колег серед учасників заходу!

Програма семінару «Легалізація медичних виробів з 2 липня 2017 р.: закінчення перехідного періоду, визнання СЕ-сертифікатів, наглядові аудити та зміни до сертифікату відповідності, ринковий нагляд»

09:30–10:00 — реєстрація слухачів, вітальна кава.

10:00–11:15 —актуальна ситуація на ринку медичних виробів:

  • легалізація медичних виробів і технічне регулювання;
  • реєстри медичних виробів. Подання документів для включення в новий Реєстр;
  • чому Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками пішла на перевірки? Кого не вберіг мораторій?
  • правильність маркування медичних виробів як основний елемент перевірки;
  • державне цінове регулювання медичних виробів.

Спікери: Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія»; Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD.

11:15–11:30 — перерва на каву.

11:30–12:00 — визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в інших країнах:

  • законодавство України щодо визнання результатів оцінки відповідності;
  • визнання результатів оцінки відповідності шляхом підписання Угоди АСАА;
  • членство Національного агентства з акредитації України в Європейській кооперації з акредитації (European co-operation for Accreditation — ЕА);
  • визнання результатів оцінки відповідності шляхом підписання угод між призначеними органами з оцінки відповідності.

Спікер: Валентина Янович, начальник управління оцінки відповідності та технічних регламентів Департаменту технічного регулювання Мінекономрозвитку України.

12:00–13:30 — визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС:

  • призначення Уповноваженого представника виробника в Україні;
  • призначені органи з оцінки відповідності;
  • законодавча основа процедури визнання і необхідні умови;
  • перелік необхідних документів;
  • покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання СЕ-сертифіката;
  • список нотифікованих органів ЄС, сертифікати яких можливо визнати в Україні;
  • термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження;
  • декларація відповідності для сертифіката, виданого шляхом визнання;
  • виконання наглядових аудитів для сертифікатів, виданих шляхом визнання.

Спікери: Микола Романьок, партнер компанії «Кратія», глава робочої групи з медичної техніки Американської торгівельної палати (АСС); Євгенія Андрущенко, партнер компанії «Кратія».

13:30–14:30 — обід.

14:30–15:30 — наглядові аудити та внесення змін до сертифікату відповідності:

  • порядок проведення наглядових аудитів та вимоги стандарту ISO/IEC 17021;
  • сертифікаційна угода;
  • рекомендована вартість і тривалість наглядових аудитів;
  • внесення змін до сертифікату відповідності;
  • зміни, які виконуються нотифікацією;
  • зміни, які виконуються оцінкою документації;
  • зміни, які виконуються з аудитом виробника.

Спікер: Олександра Ткаченко-Ткаліч, фахівець відділу оцінки відповідності призначеного органу з оцінки відповідності «УНІ-СЕРТ».

15:30–16:45 — ринковий нагляд за медичними виробами:

  • законодавча основа ринкового нагляду;
  • органи ринкового нагляду та їх повноваження;
  • види ринкового нагляду;
  • документація, яка повинна зберігатися в Уповноваженого представника;
  • права і обов’язки посадових осіб, які виконують ринковий нагляд;
  • ваші права і обов’язки;
  • відповіді на питання, які виникають найчастіше.

Спікер: Микола Романьок, партнер компанії «Кратія», глава робочої групи з медичної техніки Американської торгівельної палати (АСС).

16:45–17:00 — заключне слово модератора, підбиття підсумків, вручення сертифікатів учасникам.

 

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті