Чи достатньо обґрунтовані зміни до Національного переліку?

Нагадаємо, що постановою КМУ від 16 березня 2017 р. № 180 затверджено нову редакцію Націо­нального переліку, який набув чинності 25 березня 2017 р. А в липні 2017 р. в нього вже вносяться зміни, хоча Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет) ретельно відбирав лікарські засоби з урахуванням рівня захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності застосування лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та рівня фінансування медичної допомоги.

У березні 2017 р. опубліковано 20-те видання Базового переліку ВООЗ, однак у цьому переліку не міститься зазначених у постанові КМУ № 547 форм випуску та сили дії лікарських засобів, які вносяться до Національного переліку.

До того ж у пояснювальній записці до відповідного проекту постанови, оприлюдненого на офіційному сайті МОЗ України 23 червня 2017 р., метою внесення змін до Національного переліку зазначається виправлення технічних помилок у тексті, перегляд форм випуску та сили дії деяких лікарських засобів з Національного переліку з метою приведення у відповідність із постановою КМУ від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів».

З таким формулюванням можна погодитися, оскільки формування єдиного переліку лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін, є доцільним. Проте проект змін до Національного переліку передбачає перегляд форм випуску та сили дії лікарських засобів, які не включені до переліку міжнародних непатентованих назв (МНН), затвердженого постановою КМУ від 09.11.2016 р. № 863.

До того ж не всі дозування препаратів, які представлені на українському фармринку та залучені до системи реімбурсації, включено до Національного переліку. Наразі внесеними постановою КМУ змінами до Національного переліку приведено у відповідність з постановою КМУ № 863 форми випуску і дозування лише для препаратів спіронолактону, симвастатину, метопрололу, беклометазону, будесоніду та сальбутамолу. Проте для багатьох інших препаратів дозування, які представлені на ринку, не були включені до переліку. Зокрема, препарати амлодипіну з силою дії 2,5 мг, верапамілу пролонгованої дії дозуванням 180 та 240 мг, гідрохлоротіазиду 100 мг, дигоксину 100 мкг та нітрогліцерину у формі сублінгвальних таблеток з дозуванням 300 та 400 мкг.

Отже, приведення дозувань препаратів з Національного переліку у відповідність з переліком МНН, включених у систему реімбурсації, є вибірковим. Також виникає питання, на підставі чого відбиралися препарати для включення в систему реімбурсації. У такому випадку, можливо, слід було, навпаки, переглянути перелік препаратів, включених до системи реімбурсації, відповідно до Національного переліку.

Згідно з Положенням про Національний перелік, затвердженим наказом МОЗ від 11.02.2016 р. № 84, структура та зміст Національного переліку базуються на останньому виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ. При цьому внесення змін до Національного переліку здійснюється один раз на рік та ініціюється Експертним комітетом, фізичними та юридичними особами.

У ході зустрічі представників Експертного комітету із заявниками, яка відбулася 9 лютого 2017 р., голова комітету повідомила, що протягом 2017–2018 рр. триватиме перехід до єдиного Національного переліку.

На сайті Експертного комітету оприлюднюватиметься інформація, яка міститься у п.п. 1–4 заяви (дані щодо заявника, короткий опис пропозиції щодо внесення змін до Національного переліку, назва лікарського засобу, його склад, фармакологічна дія, фармакотерапевтична група, форма випуску), а також у п. 14 (короткий опис лікарського засобу, який пропонується включити до Національного переліку). Інша інформація, що міститиметься в заяві, є конфіденційною.

У перехідний період Експертний комітет планував наступне. До 1 квітня поточного року приймати заяви, які заявники мають подавати через єдине вікно МОЗ України на паперовому та електронному носіях відповідно до Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку, затвердженого наказом МОЗ України від 07.10.2016 р. № 1050. До 1 червня мав тривати аналіз заяв на предмет ефективності, безпеки та економічної доцільності застосування лікарського засобу відповідно до методології, яка затверджується Експертним комітетом із залученням незалежних експертів. Рішення щодо поданих заяв мали ухвалювати на засіданнях Експертного комітету.

Доповнення до Національного переліку відбуватиметься на регулярній основі. До 1 жовтня переглядатимуться пріоритетні стани, а до 1 листопада здійснюватиметься перегляд Національного переліку на наступний рік.

Редакція «Щотижневика «АПТЕКА» не знайшла на сайті Експертного комітету відомостей щодо заяв на включення у Національний перелік препаратів від юридичних та фізичних осіб. Таким чином, виходить, що внесення змін до Націо­нального переліку було ініційовано не виробниками, а Експертним комітетом. При цьому, відповідно до положення про Національний перелік, Експертний комітет повинен ініціювати внесення змін до Національного переліку на основі актуальної версії оновленого Базового переліку основ­них лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ, а у разі необхідності — з огляду на рівень захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, а також галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я.

Як уже зазначалося, у березні 2017 р. опубліковано 20-те видання Базового переліку ВООЗ, проте в ньому не міститься змін, зазначених у постанові КМУ № 547. Також з моменту введення в дію Національного переліку не відбулося знач­них змін у структурі захворюваності, поширеності хвороб, смертності та стандартах лікування. Отже, незрозуміло, чим керувалися експерти, ініціюючи зміни до Національного переліку.

При цьому ми бачимо, що вже через 3 міс після затвердження Національного переліку в нього вносяться зміни. Це нагадує ситуацію з постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», до якої неодноразово вносилися зміни, що в кінцевому результаті призвело до того, що її дія розповсюджувалася на майже увесь ринок лікарських засобів. Нагадаємо, що ця постанова втратила чинність з 1 липня 2017 р.

Також змінами до Національного переліку встановлено, що до 1 вересня 2017 р. заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються за бюджетні кошти та надають екстрену та первинну допомогу, можуть оголосити тендери на закупівлю будь-яких лікарських засобів, зареєстрованих в Україні та завершити закупівлю відповідно до порядку та вимог, що діяли до цієї дати.

Після 1 вересня 2017 р. оголошення тендерів та закупівля ліків будуть обмежені Національним переліком основних лікарських засобів.

З 1 січня 2018 р. у разі, коли буде забезпечено 100% потреби в лікарських засобах з Національного переліку, можна буде проводити закупівлі інших зареєстрованих в Україні препаратів. При цьому пріоритетом будуть лікарські засоби, включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

На завершення слід зауважити, що деякі форми випуску та дозування препаратів, які було включено змінами до Національного переліку, випускаються лише одним виробником, що свідчить про можливі корупційні ризики при включені препаратів до цього переліку.

Безумовно, необхідно створити єдиний перелік лікарських засобів, на який розповсюджуватиметься державне регулювання цін, проте зміни необхідно вносити прозоро, обґрунтовано та відповідно до положення про Національний перелік. Адже якщо зміни вноситимуться таким чином, ми знову отримаємо перелік, який охоплюватиме майже весь ринок.

P.S. Постанова КМУ № 547 набула чинності 26 липня 2017 р. у зв’язку з опублікуванням в «Урядовому кур’єрі» № 137.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!