Як оформити заяву на включення лікарського засобу до нового Національного переліку?

Нещодавно МОЗ України повідомило про те, що громадське обговорення нового Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) завершилося. Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яким пропонується викласти в новій редакції Національний перелік, затверджений постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333, було оприлюднено на сайті міністерства для громадського обговорення 28 грудня 2016 р. Яке значення має новий Національний перелік для системи охорони здоров’я та фармацевтичного ринку, яким чином відбуватиметься його оновлення, як оформити заяву на включення лікарського засобу до нового Національного переліку? На ці та інші питання відповідали представники експертного комітету з відбору з та використання основних лікарських засобів (далі — експертний комітет) у ході зустрічі із заявниками, яка відбулася 9 лютого в офісі Міжнародного фонду «Відродження».

Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я України, привітавши присутніх, поінформував, що МОЗ України завершило розробку проекту постанови КМУ, яким пропонується затвердити Державну стратегію щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017–2025 рр. У цьому документі приділяється значна увага питанням Національного переліку.

Заступник міністра нагадав, що проблеми, що стосуються Національного переліку, обговорюються давно. Наказом МОЗ України від 11 лютого 2016 р. № 84 затверджено Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів. Склад експертного комітету визначено наказом МОЗ України від 08.07.2016 р. № 690. До його складу увійшло 14 осіб, серед яких — представники державних органів, благодійних організацій, науковці з профільних вищих навчальних закладів.

Паралельно міністерство працює над створенням незалежної агенції, яка починаючи з 2019 р. займатиметься закупівлями лікарських засобів.

Крім того, важливим питанням є визначення реальної потреби в лікарських засобах. МОЗ України розробляє відповідну методологію з огляду на пріоритетні стани та захворювання.

Також наразі відбувається адаптація клінічних протоколів. Заступник міністра зауважив, що розробка клінічних протоколів потребує суттєвих ресурсів, тому Україна адаптує європейські протоколи до реалій національної системи охорони здоров’я.

Повертаючись до питань Національного переліку, Р. Ілик зазначив, що це перелік безпечних лікарських засобів із доведеною ефективністю, економічну та фізичну доступність яких держава гарантуватиме всім пацієнтам. Ліки з Національного переліку українці отримуватимуть безкоштовно за рахунок раціонального використання державних коштів.

Національний перелік базується на переліку пріоритетних для України захворювань та станів. У його основу покладено останнє (19-те) видання Базового переліку основних лікарських засобів ВООЗ. Препарати включаються до переліку з урахуванням доведених ефективності, безпеки та економічної доцільності.

За словами заступника міністра, перехід до єдиного Національного переліку триватиме протягом 2017–2018 рр. У цей період разом з Національним переліком застосовуватимуться й інші переліки ліків, зокрема для закупівель через міжнародні організації та регіональних закупівель за бюджетні кошти. А вже з 2019 р. очікується, що Національний перелік буде єдиним як для закупівель за бюджетні кошти, так і для реімбурсації.

Олександра Олещук, голова експертного комітету, повідомила, що в ході громадського обговорення проекту Національного переліку надійшло багато пропозицій від виробників лікарських засобів та громадських організацій. Доповідач підкреслила, що ек­спертний комітет працює на засадах прозоро­сті та відкритості.

Щодо ідеології Національного переліку О. Олещук зауважила, що мова йде про гарантований державою мінімум життєво необхідних лікарських засобів, які пацієнти отримуватимуть безкоштовно у лікувально-профілактичних закладах та під час амбулаторного лікування.

Методологія його створення базується на аналізі 19-го видання Базового переліку основ­них лікарських засобів ВООЗ та його адаптації до особ­ливостей системи охорони здоров’я України.

До Національного переліку включаються якісні, ефективні, безпечні препарати, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності. Включення до Національного переліку відбувається з урахуванням рівня захворювано­сті населення, поширеності захворювань та смертно­сті, доведеної порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та рівня фінансування медичної допомоги.

Перелік пріоритетних захворювань та станів визначається з урахуванням інтегрованого показника для вимірювання тягаря захворювань відповідно до стандартів ВООЗ та Світового банку — DALY (Disability-adjusted life year). Це роки життя, скориговані з урахуванням непрацездатності (передчасна смертність, інвалідність), тобто сумарний тягар захворювання, втрачені роки життя.

На сьогодні щодо України визначено наступний перелік пріоритетних захворювань за тягарем хвороби: захворювання системи кровообігу; злоякісні новоутворення; травми, отруєння та деякі інші наслідки дії зовнішніх причин; захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини; цироз; депресія та тривожні розлади; інфекційні захворювання; захворювання органів чуття; цукровий діабет; захворювання органів дихання; хронічні захворювання нирок; захворювання шкіри; окремі стани, що виникають в перинатальний період.

Крім того, експертним комітетом визначено перелік захворювань та станів на основі встановлених соціальних гарантій, а саме: аутизм; гельмінтози (трематодози, цестодози); гемодіаліз; дитячий церебральний параліч; інфекційні захворювання, профілактика яких передбачена вакцинацією за календарем щеплень; інфекційні хвороби, які можуть спричиняти серйозний вплив на здоров’я населення (малярія, лепра, лейшманіоз, лептоспіроз, амебіаз, токсоплазмоз, пневмоцистоз); нанізм; наркоманія; репродуктивне здоров’я нації; розсіяний склероз; трансплантація; хронічні вірусні гепатити у дітей.

Також визначено захворювання та стани за принципом «соціальної солідарності», а саме: первинна легенева гіпертензія; первинний (вроджений) імунодефіцит; хвороба Віллебранда; хвороба Гоше; фенілкетонурія; ювенільний ревматоїдний артрит; бульозний епідермоліз; вроджений гіпотиреоз; гемофілія; муковісцидоз; мукополісахаридози; орфанні метаболічні захворювання. Тобто це орфанні захворювання. Експерт зауважила, що в більшості країн орфанні препарати не входять до Національних переліків, оскільки вони є дороговартісними й створюють суттєве навантаження на бюджет. Такі ліки формуються в окремі переліки, а забезпечення ними відбувається відповідно до соціальних гарантій, встановлених у кожній країні. Натомість експертний комітет все ж таки визначив низку орфанних захворювань, які віднесено до пріоритетних з позиції Націо­нального переліку.

У Національному переліку зазначаються фармакотерапевтична група, міжнародна непатентована назва (МНН) лікарського засобу, форма випуску та дозування.

Наразі Національний перелік включає 345 МНН лікарських засобів та складається з:

  • основного переліку, до якого включено найбільш ефективні, безпечні лікарські засоби з найвищими показниками економічної доцільності для пріоритетних патологічних станів, які визначаються, виходячи з сучасної та очікуваної значущості для охорони здоров’я (260 МНН);
  • додаткового переліку, до якого включено препарати для терапії при пріоритетних патологічних станах, що потребують спеціалізованого діагностичного або моніторингового обладнання, та/або спеціалізованої медичної допомоги, та/або підготовки фахівців. У разі сумнівів такі лікарські засоби можуть бути включені до основного переліку як додаткові за умови сталої високої вартості чи нижчої ефективності витрат у різних умовах (100 МНН).

Щодо додаткового переліку доповідач пояснила, що до нього включено лікарські засоби, які застосовуються на вторинному та третинному рівнях медичної допомоги, тобто під час лікування в спеціалізованих закладах.

У процесі адаптації 19-го видання Базового переліку основних лікарських засобів ВООЗ деякі лікарські засоби не було включено до Націо­нального переліку. О. Олещук пояснила це наступним чином. Препарати не потрапили до Національного переліку з наступних причин:

  • інноваційність;
  • єдиний зареєстрований виробник в Україні (з урахуванням форми і дозування випуску);
  • висока вартість.

Однак це не означає, що пацієнти не отримають таких лікарських засобів. Заявники подаватимуть заяви на включення препаратів до Національного переліку. Експертний комітет розглядатиме їх, а на рівні міністерства та Уряду вестимуться переговори з виробниками щодо ціни. Крім того, у разі потреби проводитимуться переговори щодо збільшення бюджету на охорону здоров’я.

Щодо перехідного періоду доповідач зазначила, що він триватиме 2 роки, протягом яких залишаться чинними переліки лікарських засобів, які закуповуватимуться через міжнародні організації, а також за кошти місцевих бюджетів.

У перехідний період експертний комітет планує наступне. До 1 квітня поточного року він прийматиме заяви, які заявники мають подавати через єдине вікно МОЗ України на паперовому та електронному носіях відповідно до Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку, затвердженого наказом МОЗ України від 07.10.2016 р. № 1050. До 1 червня триватиме аналіз заяв на предмет ефективності, безпеки та економічної доцільності лікарського засобу відповідно до методології, яка затверджується експертним комітетом із залученням незалежних експертів. Рішення щодо поданих заяв ухвалюватимуться на засіданнях експертного комітету.

На сайті експертного комітету оприлюднюватиметься інформація, яка міститься у п.п. 1–4 заяви (дані щодо заявника, короткий опис пропозиції щодо внесення змін до Національного переліку, назва лікарського засобу, його склад, фармакологічна дія, фармакотерапевтична група, форма випуску), а також у п. 14 (короткий опис лікарського засобу, який пропонується включити до Національного переліку). Інша інформація, що міститиметься в заяві, є конфіденційною.

Доповнення до Національного переліку відбуватиметься на регулярній основі. До 1 жовтня переглядатимуться пріоритетні стани, а до 1 листопада здійснюватиметься перегляд Національного переліку на наступний рік.

Доповідач звернула увагу, що до Національного переліку включаються зареєстровані та незареєстровані в Україні лікарські засоби.

Завершуючи доповідь, О. Олещук наголосила, що Національний перелік відкриває додаткові можливості для виробників. Зокрема, очікується, що він допоможе прогнозувати обсяг споживання ліків, сприятиме виходу на ринок нових лікарських засобів та посиленню конкуренції, а також забезпечить прозорі взаємовідносини між виробниками та державою.

Марина Дудлей, член експертного комітету, ознайомила учасників зустрічі з вимогами до оформлення заяви на включення лікарського засобу до Національного переліку.

На сьогодні робота експертного комітету регламентується наступними наказами МОЗ України:

Форму заяви про внесення змін до Національного переліку можна знайти на сайті ек­спертного комітету ( www.nplz.org.ua ). Для цього необхідно перейти в розділ «Заявникам» й завантажити додаток 1 «Форма заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів».

Крім того, форма заяви міститься безпосередньо в наказі МОЗ України від 07.10.2016 р. № 1050.

П. 1 заяви містить питання, які стосуються заявника, а саме:

  • найменування або П.І.Б. заявника;
  • місце знаходження/місце проживання. Тут необхідно вказати юридичну та обов’язково фактичну адресу заявника (для можливості максимально швидкого зворотного зв’язку) для кореспонденції українською або англійською (за потреби) мовою;
  • номер телефону в Україні;
  • e-mail.

П. 2 — короткий опис пропозиції щодо внесення змін до Національного переліку, враховуючи клінічні показники, цільову групу населення та роль в процесі лікування. Схематично короткий опис пропозиції виглядає наступним чином:

Короткий опис пропозиції щодо внесення змін Уточнювальна інформація
Опис стану/захворювання Перевага надається захворюванням та станам, які визначені експертним комітетом як пріоритетні
Опис цільової популяції Чіткий опис когорти пацієнтів, які потребуватимуть застосування оцінюваної технології. Релевантні підгрупи необхідно визначити. Популяція пацієнтів, на яких зосереджена фармакоекономічна оцінка, повинна відповідати цільовій групі населення за клінічними показаннями заяви
Обґрунтування доцільності включення Що зміниться завдяки використанню технології?Яку технологію буде витіснено новою?Що саме відрізняє нову технологію — фармакодинаміка, фармакокінетика або будь-які інші особливості оцінюваної технології (інноваційні характеристики лікарського засобу)
Інші доступні лікарські засоби Альтернативи (потенційні препарати порівняння, оперативне втручання, відсутність лікування)
Показання до застосування лікарського засобу Згідно з інструкцією для медичного застосування (за наявності)
Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб для показань, зазначених у заяві У разі відсутності — очікувані або фактичні терміни дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні
Належність лікарського засобу до рідкісних (орфанних) За показаннями, зазначеними в заяві

П. 3 містить інформацію щодо назви лікарського засобу, його складу, фармакологічної дії та фармакотерапевтичної групи, до якої препарат належить. Доповідач привела у якості прикладу відповідну інформацію щодо препарату, який уже включено до Національного переліку. Отже, заявник має зазначити наступну інформацію:

  • торговельну назву лікарського засобу та його МНН;
  • дані щодо вмісту діючої речовини (наприклад 1 таблетка містить 1 мг анастрозолу);
  • дані щодо фармакологічної дії (наприклад потужний та високовибірковий нестероїдний інгібітор ароматази у жінок у постменопаузальний період. Естрадіол продукується шляхом перетворення у периферійних тканинах андростендіону в естрон за допомогою комплексу ферменту ароматази, естрон далі перетворюється на естрадіол; зниження рівня циркулюючого естрадіолу виявляє терапевтичний ефект у жінок, хворих на рак молочної залози; не має прогестагенної, адрогенної або естрогенної активності, не впливає на секрецію кортизолу та альдостерону);
  • вказати фармакотерапевтичну групу (наприклад антагоністи гормонів та споріднені засоби. Інгібітори ароматази).

П. 4 містить дані стосовно форми випуску лікарського засобу, який пропонується до включення до Національного переліку. При цьому необхідно обов’язково зазначати, чи застосовувалася запропонована форма випуску для певних груп населення (наприклад, форма випуску — таб­летки по 1 мг. Діти: не рекомендується призначати дітям через недостатність даних щодо безпеки та ефективності. Період вагітності або годування груддю: протипоказаний).

54678

М. Дудлей наголосила, що інформація, яка зазначається в п.п. 1–4, є публічною.

У п. 5 заявник має надати відомості щодо існування та доступності в Україні та світі лікарської форми і сили дії заявленого лікарського засобу. При цьому необхідно вказати інформаційні джерела (наприклад посилання на відповідну сторінку сайту FDA, ЕМА, інших суворих регуляторних агенцій), найменування виробників та торговельні назви препаратів. Крім того, заявник має надати інформацію щодо проходження заявленим лікарським засобом та препаратом порівняння про­цедури оцінки технологій охорони здоров’я в Україні або в інших країнах (вказується назва організації, яка проводить оцінку, та очікувана дата публікації результатів).

Усі документи, які надає заявник, мають бути в електронному та паперовому вигляді.

У п. 6 заявник має зазначити фармакотерапевтичну групу. Якщо на включення до Національного переліку подаються декілька лікарських засобів з однаковим показанням, то експертний комітет визначає, який з них є найбільш економічно доцільним. Такий препарат позначатиметься символом.

П. 7 містить відомості щодо потреби системи охорони здоров’я в лікарському засобі за показниками поширеності захворювання, захворюваності населення та ймовірного впливу препарату на перебіг хвороби або стану. Потребу необхідно зазначати за даними Центру медичної статистики МОЗ України або Державної служби статистики України, або інших джерел (ВООЗ, ЮНІСЕФ, Світовий банк). Джерела інформації потрібно вказувати із чіткими посиланнями, за якими ек­спертний комітет може отримати підтвердження щодо реальної потреби.

Щодо п. 8, то тут заявник має вказати особ­ливості лікування пріоритетного захворювання або стану, а саме:

  • пропоновані дозування з посиланням на Базовий перелік основних лікарських засобів, рекомендований ВООЗ;
  • галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я, розроблені з урахуванням аналізу впливу на бюджет;
  • інші третинні джерела.

Обов’язкова умова — усі джерела, зазначені заявником (посилання), мають бути підтверджені оригінальними публікаціями.

П. 9–10 найнасиченіші. Заявнику потрібно надати 2 окремих звіти щодо порівняльної ефективності та порівняльної безпеки. Мова йде про метааналіз. Заявник повинен надати інформацію щодо ключових досліджень з ефективно­сті та безпеки у вигляді таблиці. Доповідач зауважила, що стосовно кожного дослідження необхідно надати інформацію відповідно до вимог, згідно з якими заявник має вказати:

  • назву та/або реєстраційний номер дослід­ження;
  • опис з розробки дослідження: елементи питання дослідження (PICO), метод приховування, тип рандомізації;
  • критерії включення/виключення;
  • інформацію щодо дозування, шляхів введення (дозволені до застосування в Україні);
  • кінцеві точки випробування. Якщо кінцеві точки вже визначено, то результати дослід­ження мають їм відповідати;
  • опис груп лікування за вихідними даними (демографічні, клінічні дані, попереднє лікування);
  • статистичну потужність випробування, розмір вибірки, рівні значущості, застосовні методи для підрахунку результатів;
  • відсів учасників (таблиці/діаграми);
  • опис результатів у відповідності з заявленими кінцевими точками випробування (ефективності та безпеки);
  • опис обмежень дослідження (study limitations)/ризики систематичних помилок.

Доповідач наголосила, що всі джерела, на які заявник спирається, мають бути роздруковані та надані експертному комітету у досьє в електронному й паперовому варіанті. Дослідження мають бути релевантними для України. Крім того, заявник повинен представити різницю в показниках ефективності та безпеки між пацієнтами різних популяцій.

М. Дудлей зауважила, що рівень доказовості та якість наданої інформації мають бути якомога вищими. Якщо щодо лікарського засобу проводилися рандомізовані клінічні дослідження, то це найвищий рівень доказовості, але експертний комітет має переконатися в тому, що такі дослідження дійсно проводилися.

П. 11 містить короткий опис даних щодо порівняльної вартості та економічної доцільності заявленого лікарського засобу відносно препарату порівняння у межах терапевтичної групи або поза її межами. У вступній частині до п. 11 необхідно викласти принципи фармакоекономічного аналізу. Для цього потрібно наступне:

  • правильний вибір критеріїв ефективності;
  • повний облік витрат;
  • правильний вибір фармакоекономічного методу аналізу;
  • моделювання (з належним статистичним супроводом).

Як мінімум заявник має надати 2 аналізи — витрати/ефективність та аналіз впливу на бюд­жет. Додатково заявник може надати аналіз витрати/корисність та аналіз мінімізації витрат.

Щодо економічної доцільності експертний комітет очікує побачити в заяві наступну інформацію:

  • інтерпретацію результатів в контексті України;
  • діапазон цін на заявлений препарат у країнах, де він зареєстрований;
  • вичерпний аналіз витрат (прямі, непрямі; опосередковані);
  • вартість місячного/повного курсів лікування;
  • розрахунок коефіцієнту ефективності витрат — CER; у разі доцільності розрахунку — інкрементальний показник ефективності витрат (ICER);
  • загальну кількість пацієнтів в Україні із зазначеним захворюванням та показанням (вказати офіційне джерело); кількість нових пацієнтів протягом перших 5 років після включення лікарського засобу до Національного переліку; кількість пацієнтів, яким, вірогідно, буде призначено заявлений препарат;
  • середню вартість витрат (усіх!) на одного пацієнта (закінчений випадок) та загальну вартість лікування для населення України (дані budget impact analysis (BIA) — обов’язково!) на кожний рік протягом перших 5 років у порівнянні з іншими методами лікування;
  • обґрунтовано надану модель у форматі Excel.

У п.п. 12–13 необхідно надати інформацію щодо реєстрації та дозволених показань щодо медичного застосування лікарського засобу у ЄС ( www.ema.europa.eu/ ema), США (www.fda.gov/ default.htm), Канаді (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp), Австралії (www.tga.gov.au), інших країнах з суворою регуляторною системою. Крім того, потрібно надати відомості щодо прекваліфікації ВООЗ та включення лікарського засобу до фармакопей — Британської, Міжнародної, США, Європейської та Української.

У п. 14 необхідно надати короткий опис лікарського засобу, який може бути включено до Національного переліку. Мова йде про місце розміщення препарату в оновленій редакції Національного переліку — розділ, рубрика.

Доповідач зауважила, що заява повинна бути чіткою (з урахуванням усіх зазначених вимог), послідовною (ефективність → безпека → економічна доцільність), вичерпною (повною) та стислою (не ускладненою) у межах вимог структурованої заяви.

Висновки мають бути зроблені на основі джерел належної методологічної якості. Заява не повинна містити безлічі статей/літературних оглядів, які не підлягатимуть оцінці або які в заяві не згадуються. Заява має бути оформлена українською мовою на паперовому та електронному носіях (формат Word).

М. Дудлей наголосила, що заявник є відповідальним за достовірність інформації, що міститься в поданих до експертного комітету заяві та документах, що додаються до неї.

Щодо внесення змін до Національного переліку, то відповідно до розділу ІІІ Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 11.02.2016 р. № 84, внесення змін до Національного переліку здійснюється 1 раз на рік. Розгляд заяв триває 2 міс з дня їх подачі у порядку черговості надходження.

У розділі ІV Положення визначено критерії, за якими препарати включаються або виключаються з Національного переліку. Зокрема, мова йде про наступні:

  • рівні захворюваності населення, поширеності захворювань та смертності (епідеміологічні дані);
  • докази ефективності, безпеки та економічної доцільності лікарського засобу;
  • стабільність препарату в різних умовах;
  • потреба в спеціальних лікарських засобах, необхідних для діагностики/лікування;
  • результати аналізу впливу на бюджет;
  • фармакокінетичні властивості лікарського засобу;
  • рекомендації ВООЗ щодо застосування препарату.

Заява подається українською мовою, додаткові матеріали — англійською або українською мовами. До Національного переліку включаються переважно монопрепарати.

Олена Приходько, фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті