Новое обязательство позволяет Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) делиться полными отчетами об инспекциях с Европейской комиссией (European Commission) и Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).
Европейская комиссия, ЕМА и FDA подписали новое соглашение о конфиденциальности, которое позволяет регулятору США делиться с европейскими регуляторами непубличной и коммерческой конфиденциальной информацией, включая информацию о коммерческой тайне, касающуюся инспекций лекарственных средств. Это обязательство о конфиденциальности является важной вехой в процессе осуществления взаимного признания инспекций производителей лекарственных средств и нацелено на укрепление отношений между ЕС и США. В конечном итоге такое соглашение будет способствовать более эффективному использованию ресурсов инспекций регуляторными органами для защиты здоровья людей и животных.
С 2003 г. в ЕС и США действуют соглашения о конфиденциальности, позволяющие осуществлять обмен конфиденциальной информацией в рамках их нормативных и научных процессов. Однако полный обмен информацией не был возможен в соответствии с этими договоренностями.
Новое обязательство по конфиденциальности официально признает, что партнеры FDA в ЕС обладают полномочиями и продемонстрировали способность защищать соответствующую информацию. Этот шаг теперь предоставляет возможность обмениваться полными отчетами об инспекциях, позволяя регуляторным органам принимать решения на основе выводов в отчетах об инспекциях друг друга и более эффективно использовать свои ресурсы для проверки.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим