EMA завершает обзор препаратов человеческого фактора свертывания крови VIII, разрешенных в ЕС

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пришло к выводу, что нет четких и последовательных доказательств различий в распространенности развития ингибиции между двумя классами препаратов фактора свертывания крови VIII: полученными из плазмы и созданными с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Обзор EMA был начат после публикации исследования SIPPET, в котором сделан вывод о том, что препараты рекомбинантного фактора VIII имеют более высокий риск развития ингибиции к ним, чем лекарства, полученные из плазмы крови. В обзоре также были рассмотрены другие соответствующие интервенционные клинические и обсервационные исследования. После изучения этих данных не получено четких доказательств разницы в риске развития ингибиции между двумя вышеуказанными классами препаратов крови.

Фактор VIII необходим для нормального сгущения крови и отсутствует у пациентов с гемофилией типа A. Препараты фактора свертывания крови VIII заменяют отсутствующий фактор VIII, тем самым помогая контролировать и предотвращать кровотечения. Однако организм может вырабатывать белки-ингибиторы в качестве реакции на эти лекарственные средства, особенно когда пациенты впервые начинают лечение. Ингибиторы уменьшают выраженность эффекта препаратов, что ухудшает контроль кровотечения.

Из-за различных характеристик отдельных продуктов в двух анализируемых классах препаратов свертывания крови VIII EMA пришло к выводу, что риск развития ингибиции к ним должен оцениваться индивидуально для каждого лекарственного средства независимо от его класса. Данный риск для каждого продукта будет по-прежнему оцениваться по мере появления большего количества данных.

Информация по применению препаратов фактора свертывания крови VIII будет обновляться, чтобы включать по мере необходимости данные о развитии ингибиции в качестве распространенного побочного эффекта у ранее не леченных пациентов и в качестве нераспространенного побочного эффекта у ранее леченных пациентов. Предупреждение о развитии ингибиции будет изменено для отражения следующей информации — низкие уровни ингибиторов представляют меньший риск сильного кровотечения, чем высокие уровни.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!