GхP/GMP/GDP: внешние аудиты и самоинспекции

23—24 октября 2017 г. в Киеве состоится семинар-тренинг «GхP/GMP/GDP: внешние аудиты и самоинспекции».

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:

1-й день:

1. Общие требования:

1.1. GxP: самоинспекция и внешние аудиты в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
1.2. Требования к аудиторам (внутренним и внешним):
1.2.1. образование, опыт, квалификация;
1.2.2. подготовка аудиторов;
1.2.3. учет сведений об аудиторах (база аудиторов).

2. Техника проведения аудита/самоинспекции:
   2.1. Технические аспекты аудита/самоинспекции:
   2.1.1. планирование — ресурсы, время, организационные вопросы;
   2.1.2. организация работы группы аудиторов;
   2.1.3. методы получения информации об объекте;
   2.1.4. способы фиксирования данных.

2.2. Психологические, этические аспекты проведения аудита/самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).

3. Самоинспекции. Требования к проведению:

• периодичность;
• подготовка, организация, процедура;
• документация, в том числе отчеты.

3.1. Оценка и применение результатов — САРА.

2-й день:

4. Внешние аудиты:

• Производителей исходного сырья, упаковочных и вспомогательных материалов.
• Поставщиков ИС, УМ, ВМ, в том числе финансовых (брокеров).
• Дистрибьюторов.
• Производителей по контракту.
• Лабораторий по контракту.
• Аутсорсинговых компаний (перевозчиков, прачечных, логистических складов).
• Требования к их проведению: периодичность, подготовка, организация, процедура, документация, в т.ч. отчеты.
• Оценка и применение результатов — САРА.

Заключительные тесты.

Стоимость: 4600 грн.

Место проведения: Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!