25–26 октября 2017 г. пройдет вебинар «GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтичской системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению».
Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Целевая аудитория: вебинар будет полезным для Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий — производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.
Нормативная база:
- EudraLex-2015. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.//Свод Правил по лекарственным средствам в ЕС;
- GМP EU , GDP EU;
- руководства (настановы) по надлежащим практикам/НПД (в переводе);
- другие нормативные и методические документы отрасли.
В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:
1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств:
- взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла лекарственных средств»;
- аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.
GMP/GDP+GSP — ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в том числе:
2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений:
- ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству;
- функции Уполномоченных (Ответственных) лиц;
- система обучения персонала.
3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в том числе:
- назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала;
- базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;
- руководство по качеству и система СОП предприятия;
- виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов;
- общие и ключевые правила разработки и обращения документов.
4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в том числе для конкретного предприятия (интерактивное общение):
- сколько и каких по сути разделов в РК?
- сколько и каких по сути СОП?
- как быстро и грамотно составить текст раздела РК, досье производственного участка (SMF), досье импортера и/или СОП?
- что такое «Протоколы» (действий)? — разработка шаблонов, заполнение, обращение и другие.
Стоимость: 2000 грн.
Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим