В ЕС запущена новая система мониторинга безопасности лекарств

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) выпустило новую, улучшенную версию информационной системы EudraVigilance для мониторинга неблагоприятных реакций на лекарства, которые имеют лицензию на маркетирование или изучаются в клинических испытаниях в Европейском экономическом пространстве (European Economic Area — ЕЕА). Новая система облегчает владельцам лицензий и спонсорам клинических испытаний предоставление информации о подозрительных побочных реакциях и позволяет лучше анализировать эту информацию в интересах безопасности пациентов в Европе.

Усовершенствования и ожидаемые преимущества новой системы EudraVigilance:

• упрощение отчетности относительно предоставляемых Индивидуальных отчетов о безопасности (Individual Case Safety Report — ICSR) и их перенаправления в государства — члены ЕС. Владельцам маркетинговых лицензий больше не нужно будет предоставлять эти отчеты национальным компетентным органам, а лишь непосредственно в EudraVigilance;
• более эффективное выявление проблем с безопасностью лекарств, что позволит оперативнее принимать меры для защиты здоровья населения;
• улучшенная функциональная совместимость на основе использования согласованного стандарта ISO/ICH для ICSR;
• улучшенная возможность поиска и более эффективный анализ данных;
• увеличение пропускной способности и производительности системы для поддержки большего количества пользователей и отчетов;
• более эффективное сотрудничество ЕМА с ВОЗ. Агентство сделает доступными отчеты об отдельных случаях подозреваемых побочных реакций, произошедших в ЕЕА, для Центра мониторинга ВОЗ в Упсале (WHO Uppsala Monitoring Cent­re) непосредственно от EudraVigilance, государствам — членам ЕС больше не придется выполнять эту задачу.

Вместе с запуском новой системы юридические обязательства станут применимыми к обязательной электронной отчетности через EudraVigilance, как указано в объявлении правления EMA, опубликованном в мае. Отчетность о неблагоприятных реакциях лекарств со стороны пациентов и медицинских работников в национальные компетентные органы, основанная на местных системах самоконтроля, останется неизменной. Также не предполагается внесения изменений в отчетность о предполагаемых и непредвиденных серьезных побочных реакциях во время клинических испытаний до вступления в силу Постановления о клинических испытаниях в 2019 г.

Доступ общественности к данным, хранящимся в EudraVigilance, будет предоставляться через портал adrreports.eu, который включает новые функции для извлечения и представления данных.

Агентство будет оказывать поддержку в освоении новой версии базы данных национальным компетентным органам, владельцам маркетинговых лицензий и спонсорам клинических испытаний в ЕЕА посредством целевого электронного обучения и личных тренингов, вебинаров.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!