30 января 2018 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Организация процессов валидации на предприятии».
Семинар проводит: Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: специалисты предприятий — производителей лекарственных средств и медицинских изделий, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
Программа семинара
- Нормативная база.
Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.
- Термины и определения.
Ключевые термины и определения.
- Организация и планирование валидации и квалификации.
Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.
Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.
- Валидационная документация. Валидационный мастер-план. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты.
Основные требования к валидационной документации:
- валидационный мастер-план;
- валидационные протоколы;
- валидационные отчеты.
Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.
- Объем валидации и квалификации.
Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичность».
- Этапы квалификации:
- квалификация проектной документации (DQ);
- квалификация монтажа (IQ);
- квалификация функционирования (OQ);
- квалификация эксплуатационных свойств (PQ).
- Реквалификация.
Особенности определения периодичности.
- Валидация процесса.
Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.
- Валидация складов, авторанспорта, климатической техники.
Оптимизация процессов валидации.
- Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг).
Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.
- Заключение.
Организационные вопросы: начало — 30 января в 10:00 (6 ч без учета перерывов).
Стоимость участия составляет 4090 грн. за одного участника без НДС.
Скидки – 5% при ранней регистрации (до 11.01.2018 г. включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт; 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.
В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».
По завершении семинара участники получают сертификаты.
Для участия следует заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64, е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим