Товар з-під поли: як в Україні торгують незареєстрованими ліками

За інформацією Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) останнім часом почастішали випадки незаконного постачання та реалізації на території України незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі російського виробництва. Здійснений об’єднанням аналіз засвідчив, що такі ліки реалізуються через інтернет-аптеки, діяльність яких на сьогодні заборонена чинним законодавством України, а також аптечними закладами, які не мають ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі.

У зв’язку з ситуацією, що склалася, 29 листопада ООРММП України направило звернення до голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) Наталії Гудзь. У листі наведено ряд прикладів реалізації незареєстрованих ліків із зазначенням адрес аптек та інтернет-сайтів з проханням підтримати ініціативи та допомогти у вирішенні даного питання — забезпечення дотримання законності у веденні бізнесу та захисті прав пацієнтів України.

З метою усунення незаконного обігу незареєстрованих ліків ООРММП України пропонує ініціювати:

• скасування діючого мораторію на перевірки аптечних закладів Держлікслужбою перед Урядом;
• проведення перевірок інтернет-аптек та аптечних закладів, які працюють без ліцензії, а також таких аптечних закладів, що реалізують незареєстровані на території України ліки;
• проведення службового розслідування в закладах охорони здоров’я, щодо яких доведено на конкретних прикладах практику призначення незареєстрованих лікарських засобів, а також притягнути таких лікарів до відповідальності.

Представляємо читачам витяг з листа ООРММП України до голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталії Гудзь.

ОБ’ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ УКРАЇНИ

від 29.11.2017 р. № 01/354

Голові Державної служби
України з лікарських засобів
та контролю за наркотиками
Гудзь Н.Я.

Шановна Наталіє Ярославівно!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Украї­ни (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

На сьогодні українська фармацевтична промисловість є надійним партнером держави на шляху євроінтеграції. Вітчизняні фармвиробники впродовж останніх років розвивалися в напрямку створення умов для виробництва лікарських засобів відповідно до найвищих світових вимог та норм.

Вкладаючи мільйони доларів США в освоєння нових технологій з використанням сучасного технологічного обладнання, створення системи забезпечення якості на етапі виробництва, навчання та підвищення кваліфікації персоналу, вітчизняні фармацевтичні підприємства першими на всьому пострадянському просторі перейшли до сертифікації відповідності своєї продукції міжнародним стандартам належної виробничої практики — вимогам GMP.

Такий перехід на світові стандарти надав можливість Україні приєднатися до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), що має позитивний ефект для забезпечення якості лікарських засобів у зв’язку з регулярним проведенням перевірок відповідності вимогам GMP в Україні та за кордоном, а також шляхом обміну інформацією з регуляторними агентствами країн — членів PIC/S.

Таким чином, Україна інтегрувалася у світове фармацевтичне співтовариство, а це, перш за все, імплементовані міжнародні норми належної виробничої практики, підвищені стандарти та вимоги в частині державної реєстрації лікарських засобів та фармаконагляду.

Так, сьогодні українськими фармвиробниками ведеться значна робота з удосконалення реєстраційних досьє та матеріалів для їх відповідності оновленим вимогам Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349.

Завдяки високій якості та економічній доступності вітчизняних ліків українські виробники стали активними учасниками державної програми «Доступні ліки», започаткованої Урядом країни. Ми готові і в подальшому забезпечувати доступність для пацієнтів якісних, безпечних та ефективних, а голов­не, доступних за ціною лікарських засобів, що надасть змогу охопити всі, і особливо найнезахищеніші верстви населення ефективним лікуванням.

Проте, не дивлячись на такі жорсткі вимоги до умов обігу в Україні лікарських засобів, доводимо до Вашого відома інформацію про непоодинокі випадки недотримання законодавства та створення сталих практик недобросовісного ведення бізнесу в Україні щодо реалізації лікарських засобів, а саме:

1. На даний час набула жахливих розмірів практика реалізації незареєстрованих лікарських засобів через інтернет-аптеки та аптечні заклади. У більшості випадків це ліки, які не зареєстровані в Україні та виробництво яких не відповідає вимогам належної виробничої практики.

2. В Україні існує практика, коли деякі лікарі активно призначають незареєстровані лікарські засоби, не дивлячись на незрозуміле походження та потрапляння таких ліків в Україну без будь-яких гарантій дотримання холодового ланцюга. При цьому такими лікарями зазначається, що іншої альтернативи цим лікам не існує та інколи ними надаються контакти осіб або аптечних закладів, які можуть дістати такі ліки «під замовлення».

3. Аптечні заклади (інколи цілі мережі) здійснюють нелегальний імпорт лікарських засобів російського виробництва, незареєстрованих в Україні, під замовлення лікарів та майже не приховано реалізують такі лікарські засоби.

З метою усунення незаконного обігу незареєстрованих лікарських засобів російського виробництва та інших країн пропонуємо наступне:

1) ініціювати перед Урядом країни скасування мораторію на перевірку аптечних закладів органом ринкового нагляду — Державною службою України з лікарських засобів;

2) з метою дотримання законодавства у сфері обігу лікарських засобів ініціювати проведення перевірок інтернет-аптек та незареєстрованих аптечних закладів, які працюють без ліцензії, а також тих аптечних закладів, що реалізують незареєстровані на території України ліки;

3. Ініціювати проведення службового розслідування в закладах охорони здоров’я України, щодо яких доведена на конкретних прикладах практика призначення незареєстрованих лікарських засобів. Притягнути таких лікарів до відповідальності.

Враховуючи вищенаведене, просимо Вас, шановна Наталіє Ярославівно, підтримати наші ініціативи та, враховуючи Вашу державницьку позицію, сподіваємося на підтримку та допомогу у вирішенні даного питання — забезпечення дотримання законності у веденні бізнесу та захисті прав пацієнтів України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!