Понад 50 дезінфекційних та антисептичних засобів не можуть пройти реєстрацію/перереєстрацію — ООРММП України

1 грудня 2017 р. Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) звернулося до в.о. міністра охорони здоров’я Уляни Супрун стосовно ситуації, яка склалася з реєстрацією/перереєстрацією дезінфекційних засобів. У листі ООРММП України звертається увага на те, що виник­ла законодавча колізія, і підприємства на даний час не мають можливості зареєструвати/перереєструвати дезінфекційні засоби.

З метою вирішення цього питання МОЗ було розроблено відповідний проект постанови КМУ, яким передбачено покласти цю функцію на профільне міністерство. Даний проект урядової постанови дотепер не виноситься на засідання Уряду і більше року це питання залишається невирішеним, що призвело до ситуації, коли понад 50 дезінфекційних та антисептичних засобів не можуть пройти реєстрацію/перереєстрацію, а на ряді вітчизняних підприємств зупинено їх виробництво.

У зв’язку із цим ООРММП України просить У. Супрун терміново втрутитися у дану ситуацію й ініціювати розгляд проекту постанови на найближчому засіданні КМУ.

Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України

від 01.12.2017 р. № 01/368

В.о. міністра охорони здоров’я України
п. Супрун У.

Шановна пані Уляно!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

ООРММП України вкрай стурбоване ситуацією, яка склалася з реєстрацією (перереєстрацією) дезінфекційних засобів, а саме.

З серпня 20016 р. (01.08.2016 р.) припинено повноваження Державної санітарно-епідеміологічної служби України. Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» Державна санітарно-епідеміологічна служба України реорганізовується шляхом приєднання до новоствореної Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба). На нову службу покладаються функції з реалізації державної політики, які виконувала в тому числі і Держсанепідслужба України.

Разом з тим відповідно до пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого діючою постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 р. № 908 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів» державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить Держсанепідслужба за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Відповідно до постанови КМУ від 10.09.2014 р. № 442 на новостворену Держпродспоживслужбу покладено функції Держсанепідслужби, у тому числі й державної реєстрації дезінфекційних засобів. Однак на даний час вони не мають повноважень для підписання Свідоцтва про державну реєстрацію, поки не будуть внесені зміни у підзаконні акти, що регламентують Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, оскільки, згідно з діючою постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908 державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційних засобів проводить Держсанепідслужба, повноваження якої припинено. Тобто виникла законодавча колізія і підприємства на даний час не мають можливості зареєструвати (перереєструвати) дезінфекційні засоби.

На наше звернення до міністра Кабінету Міністрів України і до Вас особисто з проханням сприяти вирішенню даного питання МОЗ було розроблено відповідний проект постанови КМУ, яким передбачено покласти функцію реєстрації (перереєстрації) дезінфікуючих засобів на Міністерство охорони здоров’я України. Даний проект було погоджено з усіма зацікавленими міністерствами та направлено до Кабінету Міністрів України.

На жаль, даний проект постанови досі не виноситься на засідання Уряду, й більше року дане питання так і не вирішено, що призвело до ситуації, коли понад 50 дезінфекційних і антисептичних засобів не можуть пройти реєстрацію (перереєстрацію), а їх виробництво зупинено на ряді вітчизняних підприємств.

Через штучне затягування вирішення даного питання держава втрачає значні кошти від недоотриманих податків, підприємства змушені скоротити обсяги виробництва, ринок дезінфікуючих та антисептичних засобів потерпає від їх дефіциту.

Враховуючи, що організація і проведення дезінфекційних заходів є однією з головних складових у комплексі боротьби та профілактики інфекцій, зникнення з ринку великої кількості дез­інфекційних засобів може призвести до вкрай негативних епідемічних наслідків, звертаємося до Вас, шановна пані Уляно, з вимогою терміново втрутитися в дану ситуацію й ініціювати розгляд проекту постанови на найближчому засіданні Кабінету Міністрів України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!