Лист Державного експертного центру МОЗ України щодо впровадження у Європейських базах даних сертифікатів відповідності виробника вимогам належної виробничої практики, нового способу ідентифікації виробника

08 Грудня 2017 5:22 Поділитися

Лист від 14.11.2017 р. № 16/261/К

Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) лист Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.10.2017 № 0910/2 розглянуто.

Дякуємо Вам за вичерпне роз’яснення щодо впровадження у Європейських базах даних сертифікатів відповідності виробника вимогам належної виробничої практики (ЄМР), нового способу ідентифікації виробника.

Повідомляємо, що згідно пункту 2 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок), заявник зобов’язаний повідомити Центр про будь-які зміни, наведені у додатку 17 до Порядку, щодо зареєстрованого лікарського засобу з наданням інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційного досьє.

Водночас зазначаємо, що відповідно до пункту А.5 розділу А додатку 17 до Порядку, для експертизи матеріалів реєстраційного досьє при зміні найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості, має бути надана, зокрема, копія оновленої ліцензії на виробництво (якщо, згідно із законодавством країни-виробника, ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді (наприклад у США), слід надати роздруківку із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчену підписом/печаткою (за наявності) заявника) або іншого дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника, у якому зазначено нове найменування та/або нову адресу.

Разом з тим зазначаємо, що надання роз’яснень з питань застосування нормативно-правових актів відноситься до компетенції суб’єкта нормотворення.

Директор Т.М. Думенко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті