РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.01.2018 р. № 227-1.1/4.0/17-18

15 Січня 2018 10:19 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 11.01.2018 р. № 227-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, п. 3.1.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, та на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/6315/01/01 препарату за показником «Розчинність в буфері»:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ, пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серії OP0217С037, виробництва «Лі Фарма Лімітед», Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ, пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серії OP0217С037, виробництва «Лі Фарма Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби Украї­ни за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ГоловаН.Я. Гудзь

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті