В очередной раз FDA делает замечания компаниям относительно промоматериалов

17 июня Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило предупредительные письма (warning letters) ряду фармацевтических компаний относительно недавно распространенных промоционных материалов, содержащих информацию о лекарственных средствах, вводящую в заблуждение. Так, японская компания «Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd.» получила одно такое предупреждение относительно телевизионной рекламы препарата от бессонницы Lunesta^® (эсзопиклон). Управление отмечает, что информация о продукте, распространявшаяся посредством ТВ, была ложной или вводящей в заблуждение, поскольку содержала необоснованные утверждения о превосходстве препарата, а также подразумевала, что он клинически превосходит другие средства для лечения бессонницы. В своем письме управление попросило компанию прекратить трансляцию данной рекламы.

В письме к «Eisai Inc.» FDA указало, что в проморолике препарата Gliadel™ Wafer (кармустин) минимизируются риски, связанные с терапией этим препаратом, поскольку информация о них размещена в конце ролика, соответственно не привлекает внимания зрителей. Кроме того, в ролике преувеличивается эффективность препарата.

Управление также направило предупредительное письмо в компанию «Auxilium Pharmaceuticals Inc.», где говорится, что информация в брошюре, распространяющейся компанией-производителем, завышает эффективность терапии контрактуры Дюпюитрена препаратом Xiaflex™ (клостридиевая коллагеназа), поскольку в ней заявляется, что препарат может надолго устранить контрактуру, тогда как такой факт не имеет под собой существенных доказательств. Компания «Cumberland Pharmaceuticals Inc.» также получила предупредительное письмо, согласно которому ее промоматериалы содержат необоснованные утверждения о превосходстве и минимизируют риски, связанные с применением препарата Acetadote™ (ацетилцистеин), который одобрен с целью предотвращения поражений печени после передозировки ацетаминофеном.

По материалам
www.bizjournals.com; online.wsj.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!