Новий порядок підтвердження GMP може створити додаткові бар’єри для доступу ліків — EBA

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA) закликає органи державної влади переглянути підхід до нового проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України «Про затвердження Порядку підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів, розташованих поза межами України, визначеним в Україні вимогам належної виробничої практики». Документ знаходиться на громадському обговоренні з 29 квітня.

У бізнес-спільноті наголошують: запропонована редакція документа не наближає українське регулювання до європейських практик, а навпаки — посилює бюрократичні процедури та створює додаткові адміністративні бар’єри для імпорту препаратів.

У EBА звертають увагу, що зарубіжні виробники лікарських засобів уже проходять суворий контроль та отримують сертифікати відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) від регуляторних органів Європейського Союзу (ЄС) та інших країн із високими стандартами контролю. Крім того, такі держави співпрацюють у межах міжнародної Схеми співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S), яка базується на взаємній довірі до результатів GMP-інспекцій. Україна також є учасницею цієї системи.

Попри це, проєкт наказу МОЗ України передбачає фактичне повторне підтвердження відповідності GMP для виробничих майданчиків, які вже мають сертифікацію авторитетних міжнародних регуляторів. У EBA підкреслюють, що йдеться переважно про документальну перевірку, яка не впливає на оцінку якості, безпеки чи ефективності лікарських засобів.

В асоціації вважають, що такий підхід суперечить курсу України на євроінтеграцію та принципам regulatory reliance і взаємного визнання, які застосовуються у ЄС.

Окреме занепокоєння бізнесу викликає посилення елементів ручного управління у сфері імпорту лікарських засобів. На думку представників ринку, відсутність чітких автоматизованих критеріїв та залежність рішень від індивідуального розгляду можуть створювати корупційні ризики та нерівні умови доступу до ринку.

У EBА застерігають, що підтвердження GMP є необхідною умовою для імпорту препаратів в Україну та участі продукції в тендерних закупівлях. Відтак додаткові процедурні затримки можуть впливати на стабільність поставок препаратів та доступ пацієнтів до лікування.

У ЄС GMP-сертифікати, видані компетентними органами країн ЄС та держав із жорсткими регуляторними системами, визнаються без додаткових процедур повторної оцінки. Сучасна європейська система, як наголошують у бізнес-спільноті, базується на принципах взаємного визнання, regulatory reliance та цифрового обміну даними.

У EBА переконані, що в умовах євроінтеграції Україна має зосередитися на впровадженні сучасних регуляторних механізмів, гармонізованих із практиками ЄС, та уникати створення додаткових локальних бар’єрів для доступу лікарських засобів на ринок.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!