Асоціація AMOMD категорично не погоджується з роз’ясненням МОЗ щодо введення медичних виробів в обіг

31 января 2018 5:50 Версия для печати

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне об’єднання 57 націо­нальних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів наголошує на хибності та невиваженості висновків щодо застосування п. 2.1 постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі — Постанова № 753), зроблених МОЗ України та закріплених у відповідному листі-роз’ясненні (далі — роз’яснення), який було видано відомством за ініціативою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) (лист від 23.11.2017 р. № 7862-1.2/5.0/171-17).

Аналізуючи чинне законодавство у сфері технічного регулювання ринку медичних виробів, МОЗ України, серед іншого, робить юридично необґрунтований хибний висновок про те, що датою обов’язкового застосування Технічного регламенту, затвердженого Постановою № 753, для всіх без винятку медичних виробів є 30.06.2015 р., що абсолютно не відповідає дійсності та, відповідно, не може мати таких негативних наслідків, про які йдеться в роз’ясненні.

Технічний регламент, затверджений Постановою № 753, був прийнятий 02.10.2013 р., набув чинності 01.05.2015 р., став обов’язковим до застосування, починаючи з III кв. 2015 р. (тобто з 01.07.2015 р.), за винятком медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України, для яких датою обов’язкового застосування технічного регламенту з урахуванням дії перехідних періодів є дата:

  • починаючи з 01.07.2017 р. — для медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 р.;
  • починаючи з моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 р.

Асоціація наголошує на тому, що відповідно до п. 2.1 та ч. 2 п. 6 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою № 753, надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування Технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Асоціація наголошує, що всі медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України, та які було введено в обіг до дати обов’язкового застосування Технічного регламенту на підставі чинного свідоцтва про державну реєстрацію виробу, де-юре є такими, що легалізовані в Україні в межах Букви Закону.

З огляду на зазначене вище, такі медичні вироби можуть правомірно перебувати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності, що підтверджується п. 2.3 тієї ж Постанови № 753, на яку посилається у своєму роз’ясненні МОЗ, однак чомусь не вказує про це.

При цьому датою введення в обіг Асоціація вважає:

  • для виробів іноземного виробництва — дату вантажної митної декларації з випуском продукції у вільний обіг;
  • для виробів національного виробництва — дату їх першого продажу резиденту України.

Причому основною і найважливішою властивістю поняття «введення в обіг» є те, що воно стосується кожної окремої одиниці продукції, а не виду продукції (як помилково вважають деякі суб’єкти) та того, чи була вона виготовлена як індивідуальний виріб чи серійно.

Щодо поняття «надання на ринку», то воно визначається як таке, що стосується вже всіх подальших операцій, наприклад, від розповсюджувача до розповсюджувача або від розповсюджувача до кінцевого споживача.

Такі висновки було зроблено Асоціацією, базуючись на положеннях чинного законодавства України, одержаних офіційних листах Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та усталеної практики, і вони відображають правову позицію Асоціації та її членів.

Наголошуємо на тому, що така позиція не може вважатися необґрунтованою, якщо вона відрізняється від позиції окремих органів державної влади або інших консультантів через неоднозначність положень законодавства України або відсутність практики застосування окремих його норм.

Асоціації стало відомо, що під час здійснення заходів ринкового нагляду з моменту опублікування цього роз’яснення органи ринкового нагляду в особі Держлікслужби та її територіальних органів вже керуються не в останню чергу й цим роз’ясненням, що тягне за собою відповідні наслідки для суб’єктів перевірок (розповсюджувач чи виробник медичних виробів).

МОЗ України відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 р. № 1057 є центральним органом виконавчої влади, що здійснює функції технічного регулювання, до сфери відання якого, зокрема, віднесено й усі медичні вироби.

Асоціація закликає МОЗ України спростувати зроблені висновки, викладені в роз’ясненні, оскільки найближчим часом через таку фатальну чергову помилку Міністерства всі вироби, введені в обіг після 30.06.2015 р. на підставі свідоцтва про державну реєстрацію, будуть сприйняті ринковим наглядом контрафактними та такими, що мають бути вилученими з обігу, що призведе до чергового колапсу на ринку.

Зі свого боку, Асоціація вже здійснює необхідні заходи реагування для оперативного вирішення катастрофічної ситуації, яку штучно створило саме відомство.

За матеріалами прес-служби Асоціації

Комментарии

Евгений 01.02.2018 10:00
"та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту" "введення в обіг - перша поява медичного виробу на ринку України з метою розповсюдження" С чего вы взяли, что "введення в обіг" это дата таможенной декларации? ЗАКОН УКРАЇНИ Про технічні регламенти та оцінку відповідності введення в обіг - надання продукції на ринку України в перший раз. Фраза "Перший раз" Вас не смущает?
AMOMD 01.02.2018 10:39
Доброго дня, Євгеній! Ні, не бентежить. Ви все вказали правильно, але не врахували, що дане поняття стосується введення в обіг "перший раз ДЛЯ кожної окремої одиниці продукції, а не виду продукції". Слідуючи Вашій логіці, якщо в 1991 році вперше на ринку України з'явився шприц ТМ Зірочка, то все, тепер він введений в обіг і навіть якщо завтра цей же шприц буде з іншою голкою, чи в іншій упаковці, або в нього змінився термін придатності, то це все не важливо, так як він 27 років назад вже був введений в обіг. Це просто приклад. А висновки ми зробили не на здогадках, а на основі отриманих офіційних відповідей від ЦОВВ предметно по даному питанню та ґрунтовного юридичного всебічного аналізу ЗУ та ТР, в т.ч. європейської практики. Мало того, зміни, які внесені ПКМУ №240, які якраз говорять про дану проблематику, розроблялися безпосередньо за прямої участі та схвалення Асоціації та, якраз, в ці зміни і закладалась ідея даного перехідного періоду і безперешкодного переходу від СР до ТР.
Аптекар 01.02.2018 11:18
"Введення в обіг - перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим". А де взялися слова "перший раз для кожної окремої одиниці продукції, а не виду продукції"? В технічному регламенті , затвердженому постановою КМУ №753, я такого не знайшов.
AMOMD 01.02.2018 11:43
Так, в ТР конкретно це не зазначено, але повторюсь, законодавство треба аналізувати всебічно і не тільки підходити буквально. Висновки і слова підтверджуються офіційними роз'ясненнями Центральних Органів Виконавчої Влади, якими володіє Асоціація, що НЕОДРОРАЗОВО було підтверджено публічно співробітниками даних органів. Навіть, якщо підходити логічно, то яким терміном регулюється поява на ринку конкретного виробу конкретної серії згідно ТР?
Евгений 02.02.2018 10:17
AMOMD - я з вами згоден, що це логічно коли перша поява це дата митної декларації. Але в постанові відсутнє визначення "перша поява". Крім того, Ви не надали жодних посилань на роз’яснення вищевказаних органів державної влади з цього приводу. І саме з листа-роз'яснення МОЗ ми бачимо, що держава вважає інакше, а тому для операторів ринку є дуже великий ризик того, що після 01.07.2017 року вся продукція (навіть та що має відповідне свідоцтво МОЗ) медичного призначення повинна мати маркування відповідно до тех. регламенту і пройти відповідну процедуру підтвердження.
AMOMD 02.02.2018 12:15
Євгеній, дякую! Так, Ви праві щодо ризику. Правда це більш привід для ДержЛікслужби як органу ринкового нагляду. Більше того, якщо слідувати листу МОЗ, то не з 01.07.2017 а з 01.07.2015. Але ми впевнені в своїй позиції та її законності і готові її відстоювати! Щодо посилань на листи - дані листи розсилаються по отриманню членам нашої Асоціації, в цьому і є одна з переваг членства в АМОMD.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи