Приписи з 01.06.2010 р. по 18.06.2010 р.

ПРИПИС
від 01.06.2010?р. №?8463–03/07.2/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №?1121?із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 №?436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 №?497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02?за №?107/6395 та 28.12.01?за №?1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

• перевірити наявність вищезазначеного препарату;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

ПРИПИС?
від 01.06.2010?р. №?8465–03/15.3/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 №?1121 (із змінами), наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 №?436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 №?497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002?за №?107/6395?та 28.12.2001?за № 1091/6282?відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

• перевірити наявність вищезазначеного препарату;
• при виявленні вжити заходів по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин, і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

ПРИПИС
від 01.06.2010?р. №?8466–03/15.3/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 №?1121 (із змінами), наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 №?436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 №?497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002?за №?107/6395?та 28.12.2001?за № 1091/6282?відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

• перевірити наявність вищезазначеного препарату;
• при виявленні вжити заходів по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин, і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

ПРИПИС
від 10.06.2010 р. №?9067–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49?Конституції України, згідно статті 15, частини 2?статті 17?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №?1121?із змінами, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 №?902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №?497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №?1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ПП «Медео» (м. Київ, Україна) лікарського засобу ІЗОСОРБІНУ МОНОНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ, порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серії ISMN/70/0021209, виробництва Natco Pharma Limited, Індія (реєстраційне посвідчення UA/8473/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ПП «Медео» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ПП «Медео» (м.Київ, Україна).

ПРИПИС?
від 10.06.2010 р. №?9068–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49?Конституції України, згідно статті 15, частини 2?статті 17?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №?1121?із змінами, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 №?902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №?497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №?1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного Підприємством «Кримфарма» (м. Сімферопіль, АР Крим, Україна) лікарського засобу МЕТРОНІДАЗОЛ, порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм, серії 9102006, 9102007, виробництва Vaishali Pharmaceuticals, Китай (реєстраційне посвідчення UA/5171/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику Підприємству «Кримфарма» (м. Сімферопіль, АР Крим, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією Підприємству «Кримфарма» (м. Сімферопіль, АР Крим, Україна).

ПРИПИС
від 10.06.2010 р. №?9072–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49?Конституції України, згідно статті 15, частини 2?статті 17?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №?1121?із змінами, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 №?902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №?497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №?1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ПП «Медео» (м. Київ, Україна) лікарського засобу АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ, порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, серії САТ12090171, виробництва AUROBINDO PHARMA LTD, Індія (реєстраційне посвідчення UA/7126/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ПП «Медео» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ПП «Медео» (м. Київ, Україна).

ПРИПИС
від 10.06.2010 р. №?9073–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49?Конституції України, згідно статті 15, частини 2?статті 17?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №?1121?із змінами, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 №?902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №?497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №?1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ПП «Медео» (м. Київ, Україна) лікарського засобу ПОЛІВІНІЛПІРРОЛІДОН НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ МЕДИЧНИЙ 12600±2700, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 04211209, виробництва ТОВ «АК Сінтвіта», Росiйська Федерацiя (реєстраційне посвідчення UA/2886/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ПП «Медео» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ПП «Медео» (м. Київ, Україна).

ПРИПИС?
від 10.06.2010 р. №?9074–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49?Конституції України, згідно статті 15, частини 2?статті 17?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №?1121?із змінами, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 №?902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №?497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №?1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ПП «Медео» (м. Київ, Україна) лікарського засобу ПОЛІВІНІЛПІРРОЛІДОН НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ МЕДИЧНИЙ 8000+2000, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм, серії 0671209, виробництва ТОВ «АК Сінтвіта», Російська Федерація (реєстраційне посвідчення UA/2697/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ПП «Медео» (м. Київ, Україна) Для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ПП «Медео» (м. Київ, Україна).

ПРИПИС?
від 11.06.2010?р. №?9152–03/07.2/17–10

Відповідно до статті 49?Конституції України, згідно статті 15, частини 2?статті 17?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №?1121?із змінами, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 №?902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №?497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №?1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «Аптека-95?Фармацевтична фірма» (м. Харків, Україна) лікарського засобу МАНІТОЛ, порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм, серії 200906020, виробництва Вайшалі Фармас’ютікалз, Індія (реєстраційне посвідчення №?UА/6096/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Аптека-95?Фармацевтична фірма» (м. Харків, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «Аптека-95?Фармацевтична фірма» (м. Харків, Україна).

ПРИПИС
від 11.06.2010?р. №?9153–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення №?UA/7475/01/01?препарату за показником «Мікробіологічна чистота» та у відповідності до ст. 15, ст. 21?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №?1121?зі змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №?902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» зі змінами, п. 3.2.4. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №?497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №?1091/6282?зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 №?436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 №?107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЗОЛОФТ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50?мг №?14?у блістері, по 2?блістери у картонній коробці, серії 87206301, виробництва «Пфайзер Італіа С.р.л.», Італія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЗОЛОФТ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50?мг №?14?у блістері, по 2?блістери у картонній коробці, серії 87206301, виробництва «Пфайзер Італіа С.р.л.», Італія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС?
від 11.06.2010 р. №?9154–03/07.2/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення №?UA/4148/01/01?препарату за показником «Ідентифікація» (метод В) та у відповідності до ст. 15, ст. 21?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №?1121?зі змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №?902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» зі змінами, п. 3.2.4. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №?497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №?1091/6282?зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 №?436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 №?107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЛУТАН, таблетки по 250?мг №?20, серії Е3К046, виробництва «МЕДОКЕМІ ЛТД», Кіпр.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЛУТАН, таблетки по 250?мг №?20, серії Е3К046, виробництва «МЕДОКЕМІ ЛТД», Кіпр.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 14.06.2010?р. №?9241–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення №?Р.08.03/07238?препарату за показниками «Опис» (оболонки таблеток прилипають до блістера), «Розчинення» (занижений), та у відповідності до ст. 15, ст. 21?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №?1121?зі змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.05 №?902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зі змінами, п.п. 2.3, 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №?497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №?1091/6282?зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 №?436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 №?107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НОВІГРА, таблетки вкриті оболонкою, по 100?мг №?1?у блістерах, серії 010, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд.», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НОВІГРА, таблетки вкриті оболонкою, по 100?мг №?1?у блістерах, серії 010, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд.», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС?
від 14.06.2010?р. №?9244–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення №?Р.08.03/07238?препарату за показником «Опис» (оболонки таблетки прилипають до блістера), та у відповідності до ст. 15, ст. 21?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №?1121?зі змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.05 №?902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зі змінами, п.п. 2.3, 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №?497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №?1091/6282?зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 №?436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 №?107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НОВІГРА, таблетки вкриті оболонкою, по 25?мг №?1?у блістерах, серії 008, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НОВІГРА, таблетки вкриті оболонкою, по 25?мг №?1?у блістерах, серії 008, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ЛИСТ
від 17.06.2010?р. №?9572–03/15.3/17–10

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ) розглянула звернення ВАТ «Монфарм» (Черкаська область, м. Монастирище) від 04.06.10 №?372?щодо поновлення обігу серій лікарських засобів виробництва ВАТ «Монфарм», заборонених приписом Держлікінспекції та повідомляє наступне.

На підставі листа ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України від 19.05.10 №?1132/НМ, який підтверджує факт того, що наказом Міністерства охорони здоров’я від 18.05.10 №417?затверджено зміни до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби виробництва ВАТ «Монфарм», а саме введення додаткового виробника активної субстанції, Держлікінспекція МОЗ відкликає припис №?156–03/07.2/17–10?від 12.01.10?на наступні лікарські засоби:

ПРИПИС
від 18.06.2010?р. №?9616–03/15.3/17–10

Відповідно до статті 49?Конституції України, згідно статті 15, частини 2?статті 17?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 №?1121?із змінами, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 №?902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №?497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №?1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «ІКЕМА» (Черкаська обл., Україна) лікарського засобу АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА, порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 09122091, виробництва Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD, Китай (реєстраційне посвідчення UА/0913/01/01).

Суб’єктам господарювання, які, здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «ІКЕМА» (Черкаська обл., Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне. за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «ІКЕМА» (Черкаська обл., Україна)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!