Документация (Базовый курс по GМP. Модуль 4)

26 апреля 2018 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — вебинаре «Документация (Базовый курс по GМP. Модуль 4)».

Вебинар проводит: Наталья Васильевна Литвиненко — начальник экспертного отдела ООО «УкрМедСерт», консультант ВОЗ (World Health Organization — WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству и импорту лекарственных средств.

Программа вебинара

Требования к документации в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), глава 4:

  1. Принцип. Управление документами и записями (протоколами).
  2. Термины и определения.
  3. Требования к документам в соответствии с GMP (по видам):
  • досье производственного участка/досье импортера (Site Master File — SMF);
  • политика качества, руководство по качеству (Quality Manual);
  • спецификации;
  • производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке и инструкции по испытаниям;
  • методики (процедуры, инструкции);
  • правила;
  • технические соглашения (соглашения по качеству);
  • должностные инструкции, положения о структурных подразделениях;
  • другие виды документов.
  1. Требования к записям (протоколам) в соответствии с GMP (по видам):
  • протоколы;
  • сертификаты анализа;
  • отчеты и другие виды записей.
  1. Создание документов и управление ими.
  2. Управление записями. Надлежащая практика документирования.
  3. Хранение документов и записей.

Организационные вопросы: начало 26 апреля в 10:00 (по киевскому времени).

Продолжительность: 3 ч без учета перерывов.

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера:

— 1500 грн.;

— 52 дол. США;

— 43 евро.

НДС не оплачивается. Скидки: при подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации стоимость каждого дополнительного подключения: 750 грн.; 26 дол.; 21 евро.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов в формате pdf, пересылка сертификата.

Технические требования: для подключения к трансляции по персональной ссылке необходимо воспользоваться браузером Google Chrome (от 59-й версии) или Mozilla Firefox (от 52-й версии). Должен быть установлен плагин Adobe Flash Player версии 25 и выше. К трансляции можно подключиться по персональной ссылке с мобильного устройства, используя браузер Google Chrome или Puffin.

По завершении семинара участникам будут направлены сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64, е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи