Проект змін до Ліцензійних умов щодо врегулювання діяльності інтернет-аптек

Проект

розроблено

Об’єднанням організацій роботодавців

медичної та мікробіологічної промисловості України

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

Від     __________ 2018  року   № ________

Київ
Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України 2016 р., № 99; ст. 3217) такі зміни:

1) У пункті 3:

Термін «роздрібна торгівля лікарськими засобами» викласти у наступній редакції:

«роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу, у тому числі дистанційно шляхом інтернет-торгівлі, готових ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурні підрозділи безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;»

та доповнити наступною частиною:

«роздрібна інтернет-торгівля лікарськими засобами — господарська діяльність ліцензіата у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами дистанційно виключно через веб-сайти (інтернет-аптеки), що належать зареєстрованим аптекам,  безпосередньо покупцю;»

абзац тридцять третій викласти у наступній редакції:

«Інші терміни вживаються у значенні, наведеному у Законах України «Про лікарські засоби»«Про ліцензування видів господарської діяльності» та «Про електронну комерцію».».

2) Пункт 27 викласти у наступній редакції:

Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється ліцензіатом виключно через аптеки та аптечні пункти і не може здійснюватися через будь-які інші заклади охорони здоров’я, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дистанційно та шляхом електронної торгівлі через інтернет-аптеку.».

3) Пункт 156 викласти у наступній редакції:

«156. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи, крім випадків, передбачених пунктом 158 цих Ліцензійних умов.

Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, має право здійснювати електронну торгівлю лікарськими засобами через веб-сайти (інтернет-аптеки), що належать виключно зареєстрованим аптекам.

На головній (першій) веб-сторінці інтернет-аптеки повинна бути розміщена інформація про ліцензіата: найменування ліцензіата, серія та номер ліцензії, дата видачі, юридична адреса, адреса, телефон і контактні дані керівника територіального органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, пам’ятка для споживача про те, що самолікування може бути шкідливим для здоров’я, а також про те, що лікарські засоби належної якості обміну та поверненню не підлягають. Ліцензіат, що здійснює електронну торгівлю та надає послуги інформування в мережі інтернет (за допомогою розміщення комерційних електронних повідомлень на веб-сайті) має забезпечити дистанційно консультаційний супровід громадян фахівцями-консультантами (провізорами, фармацевтами) відповідно до встановлених цими ліцензійними вимогами кваліфікаційних вимог.

На замовлення громадян або підприємств, установ та організацій (без права їх подальшого перепродажу)  аптека чи її структурний підрозділ, що належать ліцензіату, можуть організувати доставку замовлення в термін, що не перевищує 2 робочі дні з моменту замовлення. Аптечний заклад, яким організовано доставку, зобов’язаний забезпечити належні умови транспортування у відповідності до цих Ліцензійних умов. Для продукції, що потребує особливих умов зберігання, необхідно використовувати кваліфіковане обладнання, що підтверджено валідаційними випробуваннями. Під час транспортування термолабільної продукції слід забезпечити можливість моніторингу температури. На вимогу покупця аптечний заклад зобов’язаний надати необхідні сертифікати якості на лікарські засоби, на які оформлене замовлення та результати моніторингу температури.

Прем’єр-міністр України

В. Гройсман

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи