FDA одобрило новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов с ограниченными вариантами лечения

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Trogarzo (ибализумаб), антиретровирусный препарат с принципиально новым механизмом действия, предназначенный для лечения взрослых пациентов, живущих с ВИЧ, которые в прошлом проходили лечение несколькими антиретровирусными препаратами, и чье лечение ВИЧ-инфекции не было успешным в результате множественной лекарственной устойчивости ВИЧ. Trogarzo вводят внутривенно 1 раз каждые 14 дней и применяют в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

В то время как большинство пациентов, живущих с ВИЧ, могут успешно лечиться с применением комбинации 2 или более антиретровирусных препаратов, у небольшой части пациентов, которые уже принимали многие лекарства от ВИЧ в прошлом, отмечают множественную лекарственную устойчивость, что ограничивает для них варианты лечения, подвергает высокому риску развития осложнений, связанных с ВИЧ, и прогрессирования инфекции. Ибализумаб — первый препарат в своем классе антиретровирусных лекарственных средств, который может принести значительную пользу пациентам с ограниченными вариантами лечения инфекции.

Безопасность и эффективность Trogarzo оценивали в клиническом исследовании при участии 40 пациентов с тяжелой формой инфекции ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью. У больных отмечали высокую вирусную нагрузку в крови, несмотря на прием антиретровирусных препаратов. Многие из участников ранее получали 10 или более антиретровирусных лекарственных средств. У большинства испытуемых было отмечено значительное снижение концентрации РНК вируса в крови через неделю после того, как Trogarzo был добавлен в схему их лечения. После 24 нед применения ибализумаба в сочетании с другими антиретровирусными препаратами 43% участников исследования добились вирусной супрессии.

Клиническое исследование было сосредоточено на небольшой популяции пациентов с ограниченными вариантами лечения и продемонстрировало преимущество Trogarzo в снижении уровня РНК вируса в крови.

В общей сложности 292 пациента с инфекцией ВИЧ-1 получали инфузионную терапию Trogarzo. Наиболее частыми побочными реакциями на препарат были диарея, головокружение, тошнота и сыпь. Тяжелые побочные эффекты включали сыпь и изменения в иммунной системе (синдром иммунной реконструкции).

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!