PRAC рекомендует отозвать с рынка ЕС препарат для лечения рассеянного склероза

5–8 марта 2018 г. прошло очередное заседание Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). По его результатам было вынесено несколько решений.

Обзор противопоказаний к применению Xofigo (радия-223 дихлорид) при лечении рака предстательной железы продолжается

В марте PRAC рекомендовал добавить противопоказание к применению препарата Xofigo (радия-223 дихлорида) при лечении рака предстательной железы в сочетании с Zytiga (абиратерона ацетат) и преднизоном/преднизолоном из-за предварительных результатов клинических исследований, свидетельствующих о повышенном риске переломов и смерти у пациентов, проходящих терапию данной комбинацией. Это временная мера до тех пор, пока не будет завершен всесторонний анализ соотношения риск/польза применения радия-223 дихлорида.

Немедленная приостановка распространения и отзыв с рынка препарата Zinbryta (даклизумаб), предназначенного для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза

2 марта 2018 г. PRAC приступил к срочному пересмотру данных о безопасности лекарственного средства Zinbryta (даклизумаб). В результате Комитетом рекомендована приостановка распространения и отзыв с рынка этого препарата. Данное решение было принято после получения 12 сообщений со всего мира о развитии тяжелых воспалительных заболеваний головного мозга, включая энцефалит и менингоэнцефалит, у пациентов, принимавших даклизумаб. Параллельно EMA продолжит детальный обзор этого препарата и обнародует окончательный результат.

Организация публичных слушаний в отношении хинолонов и фторхинолонов

PRAC решил организовать публичное слушание в рамках обзора хинолонов и фторхинолонов, чтобы услышать об опыте работы с этими антибиотиками от всех заинтересованных сторон.

В феврале 2017 г. PRAC приступил к обзору пероральных, инъекционных и ингаляционных лекарственных форм хинолонов и фторхинолонов для оценки продолжительности редких серьезных побочных эффектов, которые в основном затрагивают мышцы, суставы и нервную систему и могут быть весьма продолжительными. В рамках этого обзора специалисты EMA отметили повышенный общественный интерес к безопасности этих лекарственных средств. Учитывая это, PRAC счел полезным провести общественное слушание, чтобы лучше понять мнение общественности о рисках, связанных с этими антибиотиками, и о возможности принятия определенных мер для оптимизации их безопасного использования. Публичное слушание в отношении хинолонов и фторхинолонов состоится во время заседания Комитета в июне 2018 г.

PRAC также проведет второе публичное слушание в отношении вальпроатов — группы лекарственных средств, которая применяется для лечения эпилепсии, биполярного расстройства и мигрени.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!