FDA одобряет Dulera™

Комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы Dulera™ (мометазон+ формотерол, «Merck&Co., Inc.») получил одобрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). Об этом 24 июня сообщил официальный сайт компании. По словам фармпроизводителя, препарат станет доступным на рынке страны к концу июля текущего года.

В «Merck&Co.» отметили, что одобрение препарата, представляющего собой комбинацию ингаляционного кортикостероида и ?2— агониста пролонгированного действия, основано на результатах двух рандомизированных исследований, в которых принимали участие более 1,5 тыс. пациентов в возрасте старше 12 лет с постоянной астмой, не поддающейся купированию кортикостероидами в высоких дозах. В обоих исследованиях на 12-й неделе лечения у пациентов, получавших Dulera, отмечали значительное улучшение функции легких по сравнению с теми участниками, которые принимали мометазон и плацебо.

Важно отметить, что Dulera не предназначен для купирования острого бронхоспазма, отмечают в «Merck&Co.». Имеющиеся данные контролируемых клинических испытаний позволяют сделать вывод, что формотерол повышает риск связанной с астмой госпитализации детей и подростков. Поэтому Dulera рекомендуют использовать только тем пациентам, которые не отвечают должным образом на лечение ингаляционными кортикостероидами. «Merck&Co.» советует проводить постоянный мониторинг состояния больных, которым назначен Dulera, и при его стабилизации прекратить прием препарата, продолжив лечение кортикостероидами.

Dulera был разработан компанией «Schering-Plough Corp.», которую «Merck&Co.» приобрела в прошлом году. Ожидалось, что продукт будет одобрен FDA в апреле нынешнего года, однако аналитики высказывают мнение, что задержка была вызвана проблемами, связанными с безопасностью входящего в состав препарата формотерола.

По материалам www.merck.com;

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи