Деятельность Уполномоченного лица в производстве/дистрибуции лекарственных средств в соответствии с европейскими и национальными регуляторными требованиями

29–30 марта 2018 г. пройдет вебинар «Деятельность Уполномоченного лица в производстве/дистрибуции лекарственных средств в соответствии с европейскими и национальными регуляторными требованиями».

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк — руководитель отдела качества фармацевтической компании ООО «Фармпланета».

Практическая цель: участие в вебинаре будет полезным для руководителей фармацевтических предприятий, Уполномоченных лиц, руководителей производства и специалистов, непосредственно связанных с обеспечением качества в производстве и дистрибуции лекарственных средств, для специалистов служб работы с персоналом.

Нормативная база:

• Руководство СТ-МОЗУ 42-4.0:2016 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика;
• Руководство СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции;
• Директива 2001/83/EC;
• Directive 92/25/EEC;
• Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03);
• The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• Directive 2011/62/EU of the European parliament and of the council;
• Федеральный закон Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств»;
• Надлежащая дистрибьюторская практика Евразийского экономического союза.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Концепция надлежащих практик в фармации — GxP.
2. Алгоритм перехода на стандарты GxP.
3. Анализ основных положений руководства ICH Q10.
4. Регуляторные механизмы в системе обеспечения качества лекарственных средств.
5. Уполномоченное лицо (УЛ), квалификационные требования. Основные критерии в выборе УЛ.
6. Роль УЛ в фармацевтической системе качества (ФСК).
7. Деятельность УЛ в производстве и дистрибуции лекарственных средств согласно требованиям Приложения 16 GMP EU.
8. Выдача разрешения на реализацию ЛС.

Стоимость: 2200 грн.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!