29–30 марта 2018 г. пройдет вебинар «Деятельность Уполномоченного лица в производстве/дистрибуции лекарственных средств в соответствии с европейскими и национальными регуляторными требованиями».
Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк — руководитель отдела качества фармацевтической компании ООО «Фармпланета».
Практическая цель: участие в вебинаре будет полезным для руководителей фармацевтических предприятий, Уполномоченных лиц, руководителей производства и специалистов, непосредственно связанных с обеспечением качества в производстве и дистрибуции лекарственных средств, для специалистов служб работы с персоналом.
Нормативная база:
- Руководство СТ-МОЗУ 42-4.0:2016 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика;
- Руководство СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции;
- Директива 2001/83/EC;
- Directive 92/25/EEC;
- Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03);
- The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
- Directive 2011/62/EU of the European parliament and of the council;
- Федеральный закон Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств»;
- Надлежащая дистрибьюторская практика Евразийского экономического союза.
В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:
- Концепция надлежащих практик в фармации — GxP.
- Алгоритм перехода на стандарты GxP.
- Анализ основных положений руководства ICH Q10.
- Регуляторные механизмы в системе обеспечения качества лекарственных средств.
- Уполномоченное лицо (УЛ), квалификационные требования. Основные критерии в выборе УЛ.
- Роль УЛ в фармацевтической системе качества (ФСК).
- Деятельность УЛ в производстве и дистрибуции лекарственных средств согласно требованиям Приложения 16 GMP EU.
- Выдача разрешения на реализацию ЛС.
Стоимость: 2200 грн.
Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим