Минздрав Казахстана утвердил правила формирования списков закупок лекарств и медицинских изделий

Министерство здравоохранения Республики Казахстан приказом от 31.01.2018 г. № 39 утвердило Правила формирования списков закупаемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее — Правила). Приказ будет введен в действие по истечении 10 календарных дней после дня его первого официального опуб­ликования.

Формирование списка будет осуществляться на основании заключения о безопасности и качестве продукции, эффективности использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе на основе фармакоэкономического анализа.

Список будет формироваться с учетом клинических протоколов и национального лекарственного формуляра Казахстана из лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 г. № 735 и (или) входящих в Перечень орфанных препаратов, утвержденный приказом министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 г. № 432.

Список будет формироваться на основании:

1) применения при заболеваниях, синдромах и состояниях, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан;

2) применения при заболеваниях, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан и управляемых на амбулаторном уровне;

3) доказанного клинического и (или) фармакоэкономического преимущества по сравнению с другими лекарственными средствами и (или) изделиями медицинского назначения при определенном заболевании или состоянии в рамках оказания скорой, стационарной, стационарозамещающей и амбулаторно-поликлинической помощи;

4) доказанной клинической и (или) клинико-экономической эквивалентности с другим лекарственным средством и (или) изделием медицинского назначения, с аналогичным действием при определенном заболевании или состоянии в рамках оказания стационарной, стационарозамещающей, скорой медицинской и амбулаторно-поликлинической помощи.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения производителей Казахстана будут включаться в список на основании заключенных с единым дистрибьютором долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

Для включения (исключения) лекарственных средств и изделий медицинского назначения в список заявитель должен будет предоставить в уполномоченный орган заявление в произвольной форме.

Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней направляет в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр развития здравоохранения» (далее — Центр) поступившее заявление для проведения анализа наличия доказанной клинической и фармакоэкономической эффективности, в том числе в сравнительном аспекте с уже существующими на фармацевтическом рынке аналогами.

Центр в течение 30 календарных дней с даты поступления заявления выносит заключение в произвольной форме о соответствии (несоответствии) лекарственного средства и (или) изделия медицинского назначения Правилам.

Заключение о соответствии (несоответствии) формируется на основании результатов сравнительной оценки клинической и фармакоэкономической эффективности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, с учетом социальной значимости, стоимости лечения заболевания, реальной практики ведения патологии, а также с учетом экономических, социальных и этических последствий их применения.

Заключение Центра направляется на рассмотрение Формулярной комиссии (далее — Формулярная комиссия) МЗ Республики Казахстан для научно обоснованного одобрения включения (исключения, отказа во включении) лекарственных средств и изделий медицинского назначения в список, с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений.

После рассмотрения Формулярной комиссией материалы направляются на заседание Объединенной­ комиссии по качеству медицинских услуг МЗ Республики Казахстан (далее — ОКК).

На основании протокольного решения ОКК заявленные лекарственные средства включаются (не включаются) в список. Протокол решения ОКК размещается на интернет-ресурсе уполномоченного органа в области здравоохранения по истечении 10 рабочих дней от даты проведения заседания.

Отметим, что в Украине подобные правила отсутствуют.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!