Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PIC\S

16–18 апреля 2018 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PIC\S».

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк, Татьяна Николаевна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.

В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:

1. Актуализация правил GMP на основе положений Обзоров по качеству продукции (Product Quality Review — PQS).
2. Обзоры по качеству продукции — требования к PQR в рамках современных правил GMP и положений PQS.
3. Надлежащее наполнение и практические модели формирования, анализа и представления обзоров по качеству продукции (PQR) с учетом рекомендаций PIC/S и ожиданий регуляторных органов при сертификации производств и регистрации лекарственного средства инспекторатами и регуляторными органами стран-импортеров.
4. Практический тренинг по составлению отдельных разделов обзоров по качеству.
5. Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу семинара.

Стоимость: 7200 грн.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!