16–18 апреля 2018 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PIC\S».
Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк, Татьяна Николаевна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.
В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:
- Актуализация правил GMP на основе положений Обзоров по качеству продукции (Product Quality Review — PQS).
- Обзоры по качеству продукции — требования к PQR в рамках современных правил GMP и положений PQS.
- Надлежащее наполнение и практические модели формирования, анализа и представления обзоров по качеству продукции (PQR) с учетом рекомендаций PIC/S и ожиданий регуляторных органов при сертификации производств и регистрации лекарственного средства инспекторатами и регуляторными органами стран-импортеров.
- Практический тренинг по составлению отдельных разделов обзоров по качеству.
- Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу семинара.
Стоимость: 7200 грн.
Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.
Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим